Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ozempic sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Gastrointestinale Wirkungen
Die Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen assoziiert sein. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden, da Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö zur Dehydrierung führen können, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann.
Akute Pankreatitis
Bei Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurde akute Pankreatitis beobachtet. Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Ozempic abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Ozempic nicht erneut aufzunehmen. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte wurden in den klinischen Studien mit Semaglutide nicht behandelt. Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten. Sofern keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, deutet eine isolierte Erhöhung der Pankreasenzyme nicht zwingend auf eine akute Pankreatitis hin.
Hypoglykämie
Patienten, die Ozempic in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulin-Dosis bei Behandlungsbeginn mit Ozempic gesenkt werden.
Risiko thyreoidaler C-Zell-Tumoren
Präklinische Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten an Nagern legen nahe, dass GLP-1-Rezeptoragonisten möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von fokalen Hyperplasien der thyreoidalen C-Zellen und C-Zell-Tumoren einhergehen (s. präklinische Daten).
Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen ein Zusammenhang besteht zwischen GLP-1-Rezeptoragonisten und thyreoidalen C-Zell-Tumoren, einschliesslich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (medullary thyroid carcinoma, MTC). Patienten mit MTC und Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom vom Typ 2 (MEN 2) in der Anamnese wurden in den klinischen Studien mit Semaglutide nicht behandelt. Vor einer Behandlung mit Ozempic ist deshalb in diesem spezifischen Kollektiv eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Der klinische Wert einer routinemässigen Überwachung des Serum-Calcitonin-Spiegels ist nicht belegt.
Diabetische Retinopathie
In einer grossen kardiovaskulären Sicherheitsstudie wurde unter der Behandlung mit Semaglutide ein im Vergleich zur Standardtherapie erhöhtes Risiko für das Auftreten von Komplikationen einer diabetischen Retinopathie beobachtet (50 [3,0%] versus 29 [1,8%]). Primär betroffen (>80% der Fälle) waren Patienten, die bereits zu Behandlungsbeginn eine diabetische Retinopathie aufwiesen; weiterer Risikofaktor war die gleichzeitige Anwendung von Insulin (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Semaglutide sollte in diesen Risikopatienten nur unter engmaschiger, ophthalmologischer Kontrolle eingesetzt werden. Die zu rasche Korrektur einer chronischen Hyperglykämie kann mit einer initialen Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen, obwohl die langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko für eine diabetische Retinopathie senkt. Daher sollte zu Beginn der Behandlung mit Semaglutide zusätzlich zu Insulin eine Reduktion der Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Gastrointestinale (unerwünschte) Wirkungen
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, über akute Nierenschäden und eine Verschlechterung der chronischen Niereninsuffizienz berichtet, die manchmal eine Hämodialyse erforderlich machen können. Einige dieser Ereignisse wurden bei Patienten ohne bekannte zugrunde liegende Nierenerkrankung gemeldet. Die Mehrzahl der gemeldeten Ereignisse trat bei Patienten auf, die bereits unter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung litten. Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn die Behandlung mit Ozempic bei Patienten, die über schwere unerwünschte Magen-Darm-Reaktionen berichten, initiiert oder auftitriert wird.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».