ZusammensetzungWirkstoffe
Trockenextrakt aus Thymian (Thymus vulgaris L., Thymuszygis L., herba) DEV: 7-13: 1; Auszugsmittel: Wasser; und Trockenextrakt aus Eibischwurzel (Althea officinalis L., radix) DEV: 7-9: 1; Auszugsmittel: Wasser.
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Arabisches Gummi (E 414), Sorbitol-Lösung 70%, nicht kristallisierend (entsprechend 210 mg Sorbitol (E 420)), Maltitol-Lösung (entsprechend 615 mg Maltitol (E 965)), Zitronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954) (entsprechend 0.25 mg Natrium), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser, Aroniaaroma, Waldbeerenaroma (enthalten 6.42 mg Propylenglykol (E 1520), 0.005 mg Benzylalkohol (E 1519)).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBronchostopDUO Hustenpastillen werden traditionell angewendet bei Husten und zur Schleimlösung.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, max. 12 Lutschpastillen täglich).
Kinder von 6 bis 11 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung: 1 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, max. 6 Lutschpastillen täglich).
Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen/Ältere Patienten
Zu diesen Patientengruppen kann keine spezielle Dosierungsempfehlung angegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (durch Lutschen im Mund zergehen lassen).
Dauer der Anwendung
Die Selbstbehandlung mit BronchostopDUO Hustenpastillen sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Sofern dann keine wesentliche Besserung eingetreten ist, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte. Bei Fieber, Atemnot (Dyspnoe) oder eitrigem Auswurf oder einer Verschlechterung der Symptome während der Behandlung ist ein Arzt/Apotheker bzw. eine Ärztin/Apothekerin aufzusuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
KontraindikationenBronchostopDUO Hustenpastillen sollten bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder gegen einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot (Dyspnoe), Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht sowie bei Verschlechterung der Symptome unter der Behandlung, ist ein Arzt/Apotheker bzw. eine Ärztin/Apothekerin aufzusuchen.
BronchostopDUO Hustenpastillen enthalten 615 mg Maltitol und 210 mg Sorbitol pro Lutschpastille. Personen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 6.42 mg Propylenglykol und 0.005 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Zudem besteht bei jüngeren Kindern die Gefahr des unabsichtlichen Verschluckens der ganzen Lutschpastille.
Aufgrund der im Eibischwurzelextrakt enthaltenen Schleimstoffe kann es zu einer verzögerten Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kommen. Vorsichtshalber sollen BronchostopDUO Hustenpastillen bis 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach der Anwendung von anderen Arzneimitteln nicht angewendet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen mit Angioödem, Dyspnoe und Schock, die möglicherweise eine Notfallversorgung erfordern, wurden nach der Anwendung von thymianhaltigen Produkten beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können. Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen aus systematischen Untersuchungen vor.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Zu einer möglichen verzögerten Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es sind keine Daten zur Fertilität vorhanden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die menschliche Fruchtbarkeit.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Das Produkt enthält keine Inhaltstoffe die dafür bekannt sind, Müdigkeit oder Benommenheit zu verursachen.
Unerwünschte WirkungenDie folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen unter den Überschriften der Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) aufgeführt, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem, Atemnot und anaphylaktischem Schock), (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Die unerwünschten Wirkungen, die unter den Klassen Magen-Darm-Störungen und Haut- und Unterhautgewebsstörungen aufgeführt sind, können auch als Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05CA10
Wirkungsmechanismus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Anwendung.
Pharmakodynamik
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen das Abhusten von Schleim.
Die Inhaltsstoffe von Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und den Hustenreiz.
Klinische Wirksamkeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung. Daten zur klinischen Wirksamkeit liegen nicht vor.
PharmakokinetikAbsorption
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Distribution
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Präklinische DatenTests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden mit BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen nicht durchgeführt.
Genotoxizitätstests wurden am Fertigprodukt, mit den verschiedenen Thymiankrautextrakten, mit Thymian Öl sowie mit Eibischwurzelextrakt durchgeführt. Bei diesen AMES-Tests ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Bei sachgemässer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern und den Behälter (Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zulassungsnummer66610 (Swissmedic)
PackungenPackungen zu 20 und 40 (zurzeit nicht im Handel) Lutschpastillen (D).
ZulassungsinhaberinHänseler AG, 9100 Herisau
Stand der InformationAugust 2024
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