Dosierung/Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Institutionen bestimmt, denen der Gebrauch des Radionuklids Gallium-68 bewilligt ist (siehe «Gesetzliche Bestimmungen»).
Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von oder unter der Aufsicht von qualifizierten medizinischen Fachkräften verwendet werden, die eine entsprechende Ausbildung absolviert haben und die wissen, wie Radionuklide sicher zu verwenden und zu handhaben sind, und deren Erfahrung und Ausbildung von staatlichen Behörden anerkannt wurde, die zur Erteilung von Genehmigungen zur Verwendung von Radionukliden befugt sind.
Übliche Dosierung
Für erwachsene Patienten ist eine Mindestdosis von 100 MBq notwendig, um eine Bildgebung guter Qualität zu erzielen, ergänzt durch eine zusätzliche Anpassung in Abhängigkeit vom Gewicht von 2 MBq/kg ± 10 %. Die Gesamtdosis darf 200 MBq nicht überschreiten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen
Die Anwendung von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bei Patienten mit verminderter Nieren-/Leberfunktion wurde in Studien nicht explizit untersucht. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss von einer verlangsamten Elimination mit einem stärkeren Grundrauschen durch das Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ausgegangen werden. Dies kann zu einer geringeren Detektionsrate kleinerer Tumore führen.
Ältere Patienten
Es liegt keine Studie vor, die nachweist, dass Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber anders als jüngere Patienten reagieren. Andere klinische Erfahrungsberichte haben keine Unterschiede im Ansprechen bei jüngeren und älteren Patienten ergeben.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit der PET-Bildgebung mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bei pädiatrischen Patienten mit neuroendokrinen Tumoren leitet sich aus Studien an Erwachsenen; Studien, die die Fähigkeit von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid zur Bindung an Somatostatin-Rezeptoren belegen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») sowie einer veröffentlichten Studie zur PET-Bildgebung mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren, die die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren, ab. Das Sicherheitsprofil von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Somatostatin-Rezeptoren exprimierenden Tumoren ähnlich.
Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) mit der nachfolgenden Formel berechnet werden: verabreichte Aktivität [MBq] = 12.8 × multiplizierender Faktor (genannt in Tabelle 2 weiter unten). Dabei ist der Mindestgrenzwert für die Aktivität von 14 MBq nicht zu unterschreiten (gemäss der Dosierungskarte der EANM für mit 68Ga markierte Peptide).
Tabelle 2: Multiplizierender Faktor, entsprechend dem Gewicht des Patienten

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung (Bolus) nach Rekonstitution mit dem Galliumchlorid-Eluat (68Ga) aus einem Germanium-68/Gallium-68-Generator und der Reaktionspufferlösung (siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung, Rubrik Sonstige Hinweise).
Vorbereitung des Patienten
Die Patienten müssen eine ausreichende Menge Wasser trinken, um eine angemessene Hydratation sicherzustellen, bevor das Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid verabreicht wird.
Nach der PET-Untersuchung
Die Patienten sollten in den ersten Stunden nach der Verabreichung häufig trinken und urinieren, um die Strahlenexposition zu reduzieren.
Bildaufnahme
Bei der PET-Bildgebung mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid erfolgt die Bildaufnahme durch einen Ganzkörper-Scan vom Schädel bis zur Mitte des Oberschenkels. Die Bilder können etwa 40 bis 90 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Gallium-(68Ga)-Oxodotreotids aufgenommen werden. Der Startzeitpunkt und die Dauer der Bildaufnahme sollten je nach verwendeter Ausstattung, Patient und den Tumormerkmalen angepasst werden, um eine optimale Qualität der Aufnahmen zu erzielen.
Interpretation der Bilder
Das Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bindet an die Somatostatin-Rezeptoren. Die mit dem Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid angefertigten PET-Aufnahmen geben anhand der Signalstärke das Vorliegen von und die Dichte der Somatostatin-Rezeptoren im Gewebe wieder. Tumoren ohne Somatostatin-Rezeptoren können nicht dargestellt werden. Eine erhöhte Aufnahme in den Tumoren ist kein spezifischer Hinweis auf NETs (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Strahlenexposition
Die geschätzten Strahlendosen pro injizierter Aktivität, die bei erwachsenen Patienten nach einem intravenösen Bolus Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid von Organen und Geweben absorbiert werden, sind in Tabelle 3 dargestellt. Die geschätzten effektiven Strahlendosen pro injizierter Aktivität bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach einem intravenösen Bolus Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid sind in Tabelle 4 dargestellt.
Die effektive Strahlendosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) bei einem Erwachsenen mit 75 kg Körpergewicht ergibt [im für Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid empfohlenen Injektionsdosisbereich], beträgt ca. 3,15 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) beträgt die typischerweise an kritische Organe (d.h. Blasenwand, Milz, Nieren/Nebennieren) abgegebene Strahlung ca. 14.70, 16.35, 13.95 bzw. 12.90 mGy. Bei Patienten mit Milzproblemen (z.B. Splenektomie und/oder Splenose) können in anderen pathologischen Organen und Geweben erhöhte Aufnahmen und Strahlendosen auftreten, da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt (siehe Rubrik Risiko der Fehlinterpretation der Bilder und Rubrik Dosierung/Anwendung).
Die durch eine Untersuchung mittels Computertomographie (CT) an den ganzen Körper abgegebene Strahlendosis beträgt maximal 4.3 mSv [50–80 mGy DLP/Niedrigdosis]. Die Gesamtdosis, die theoretisch mit einer PET-/CT-Prozedur einhergeht, wird folglich auf 7.45 mSv geschätzt.
1. Physikalische Daten
Gammakonstante: 0.67 mrem/h pro mCi auf 1 Meter [1.8E-4 mSv/h pro MBq auf 1 Meter]
Spezifische Aktivität: max. 4.1E7 Ci/g [1.51E18 Bq/g]
2. Schutz
Blei [Pb] Halbwertsschichtdicke: 6 mm (0.24 Zoll)
Zehntelwertsschichtdicke: 17 mm (0.67 Zoll)
Tabelle 3: Geschätzte absorbierte Strahlendosen pro injizierter Aktivität für ausgewählte Organe und Gewebe bei erwachsenen Patienten nach Injektion einer Dosis Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid

Tabelle 4: Geschätzte effektive Strahlendosen pro injizierter Aktivität nach Injektion einer Dosis Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid

* Geschätzte Dosis, basierend auf der verabreichten Aktivität von 180 MBq bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg.
In Tabelle 3 ist dargestellt, wie sich die effektive Dosis pro injizierter Aktivität, beschrieben anhand informationstechnischer Modelle zu erwachsenen und pädiatrischen Patienten, für gewöhnlich im Organismus verhält.