Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden. Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Die Expression von Biomarkern der Typ-2-Inflammation kann durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden. Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei einer (unmittelbaren oder verzögerten) allgemeinen systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung von Dupilumab sofort zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Symptome und Angioödem berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine anaphylaktische Reaktion wurde nach Anwendung von Dupilumab sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Hypereosinophilie:
Bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) verbunden sind, berichtet. Die berichteten Fälle traten tendenziell bei Patienten mit Asthma oder CRSwNP mit komorbidem Asthma auf. Diese Patienten werden häufig mit oralen Kortikosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann mit der Reduzierung oder dem Absetzen der oralen Kortikosteroidbehandlung in Zusammenhang stehen. Patienten, die mit Dupilumab behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Hypereosinophilie vorstellig werden. Bei Patienten mit Hypereosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie achten.
Helminthose:
Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunreaktion auf eine Helminthose beeinflussen. Patienten mit einer vorbestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Behandlung mit Dupilumab eingeleitet wird. Wenn der Patient sich während der Behandlung mit Dupilumab infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren, die am pädiatrischen Entwicklungsprogramm für Asthma teilnahmen, wurden Fälle von Enterobiasis berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Ereignisse im Zusammenhang mit Konjunktivitis und Keratitis:
Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurde über Konjunktivitis und Keratitis mit Dupixent berichtet.
Einige Patienten haben über Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) im Zusammenhang mit Konjunktivitis oder Keratitis berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten und die Personen, die kleine Kinder betreuen, müssen ihrem Arzt / ihrer Ärztin alle neu auftretenden oder sich verschlimmernden Augensymptome mitteilen.
Patienten, einschliesslich Säuglinge und Kleinkinder, die unter der Behandlung mit Dupilumab eine Konjunktivitis entwickeln, die nach der Standardbehandlung nicht abklingt oder die Anzeichen einer Keratitis entwickeln, sollten sich gegebenenfalls einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit komorbidem Asthma:
Patienten, die mit Dupilumab behandelt werden und die gleichzeitig ein komorbides Asthma aufweisen, dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt / ihrer Ärztin nicht anpassen oder absetzen.
Asthmapatienten sind nach dem Absetzen der Behandlung mit Dupilumab sorgfältig zu überwachen.
Impfungen
Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurden. Die Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht. Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 300-mg- und pro 200-mg-Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».