Dosierung/Anwendung

Die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab indiziert ist (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»), erfahren ist.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Atopische Dermatitis
Erwachsene:
Die empfohlene Dosierung von Dupilumab bei Erwachsenen ist eine Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre):
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
Tabelle 1: Dosierungsschema Dupilumab zur subkutanen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis

Kinder (6 Monate – 5 Jahre):
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren ist in der Tabelle 2 unten angegeben.
Tabelle 2: Dosierungsschema Dupilumab zur subkutanen Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren mit atopischer Dermatitis

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder mit einem Gewicht unter 7,4 kg basieren auf pharmakokinetischen Simulationen.
Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Die Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren ist möglich, muss aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt bleiben.
Bei Patienten, die nach 16 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Asthma
Erwachsene und Jugendliche:
Die empfohlene Dosis für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
·bei Patienten mit schwerem Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren behandelt wird: 400 mg (in zwei Injektionen zu je 200 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
·bei schwerem Asthma, das mit oralen Kortikosteroiden behandelt wird, oder schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis oder komorbider chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nach der genehmigten Indikation: 600 mg (in zwei Injektionen zu je 300 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
Kinder (6 bis 11 Jahre):
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Kindern von 6 bis 11 Jahren ist in Tabelle 3 unten angegeben.
Tabelle 3: Dosierungsschema Dupilumab zur subkutanen Anwendung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit Asthma

Bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit schwerem Asthma und mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sollte entsprechend der zugelassenen Indikation die in Tabelle 4 empfohlene Dosis verwendet werden.
Tabelle 4: Dosierungsschema Dupilumab zur subkutanen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 11 Jahren mit Asthma und atopischer Dermatitis

Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Kortikoiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist. Die Kortikoiddosis ist schrittweise zu verringern.
Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei erwachsenen Patienten ist eine Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen.
Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Bei Patienten, die nach 24 Wochen nicht auf die Behandlung der CRSwNP ansprechen, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Prurigo nodularis (PN)
Die empfohlene Dosierung von Dupilumab bei Erwachsenen ist eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen.
Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Aus klinischen Studien zu Prurigo nodularis liegen Daten von Patienten vor, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden. Bei Patienten, die nach 24 Wochen nicht auf die Behandlung der PN ansprechen, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Die empfohlene Dosierung von Dupilumab bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) ist eine wöchentliche Dosis von 300 mg Dupilumab (QW).
Bei EoE-Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde die wöchentliche Gabe von Dupilumab 300 mg nicht untersucht.
Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die wöchentliche Gabe von Dupilumab 300 mg wurde bis zu 52 Wochen untersucht. Eine Gabe über 52 Wochen hinaus wurde nicht untersucht.
Versäumte Dosis (bei allen Indikationen):
Falls eine wöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Basierend auf dem Datum dieser Dosisgabe ist ein neuer Anwendungszeitplan zu erstellen.
Falls eine zweiwöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt wird, ist die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der versäumten Dosis nachzuholen. Danach kann mit dem ursprünglichen Anwendungszeitplan des Patienten fortgefahren werden. Wird die versäumte Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt, muss bis zur im ursprünglichen Anwendungszeitplan festgelegten nächsten Dosis gewartet werden.
Falls eine vierwöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt wird, ist die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der versäumten Dosis nachzuholen. Danach kann mit dem ursprünglichen Anwendungszeitplan des Patienten fortgefahren werden. Wird die versäumte Dosis später als 7 Tage nachgeholt, ist basierend auf dem Datum dieser Dosisgabe ein neuer Anwendungszeitplan zu erstellen.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern unter 6 Monaten mit atopischer Dermatitis ist bisher nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit einem Körpergewicht < 7,4 kg ist bisher nicht nachgewiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 6 Jahren mit schwerem Asthma ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
CRSwNP tritt normalerweise nicht bei Kindern auf.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es liegen keine Daten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis sind nicht erwiesen.
Körpergewicht
Für Erwachsene mit atopischer Dermatitis oder Prurigo nodularis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen.
Bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis 300 mg alle 4 Wochen (15 kg bis < 30 kg), 200 mg alle 2 Wochen (30 kg bis < 60 kg) oder 300 mg alle 2 Wochen (≥60 kg).
Bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg alle 4 Wochen (5 kg bis < 15 kg) und 300 mg alle 4 Wochen (15 kg bis < 30 kg).
Bei Patienten von 6 bis 11 Jahren mit Asthma betragen die empfohlenen Dosen 300 mg alle 4 Wochen (≥15 kg bis < 30 kg), 200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg alle 4 Wochen (≥30 kg bis < 60 kg) und 200 mg alle 2 Wochen (≥60 kg).
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Betreffend die Anwendung des Fertigpens: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung zu lesen, zu befolgen und darauf zu achten, dass sie den gesamten Inhalt des Fertigpens injizieren. Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Der Fertigpen mit Dupilumab ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Für die Verabreichung an Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit atopischer Dermatitis ist die Fertigspritze mit Dupilumab die geeignete Darreichungsform.
Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um den Bauchnabel herum injiziert. Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kommt als Injektionsstelle auch der Oberarm infrage.
Die Anfangsdosis von (400 mg oder 600 mg je nach Indikation) ist in Form von zwei konsekutiven Injektionen zu je 200 mg oder 300 mg Dupilumab (je nach Indikation) an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.
Die Einstichstelle muss bei jeder Injektion gewechselt werden. Dupilumab darf nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich oder verletzt ist oder Ekchymosen oder Narben vorliegen.
Dupilumab kann durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden, wenn das medizinische Fachpersonal dies als angemessen erachtet. Vor der Anwendung sind der Patient und/oder die Pflegepersonen gemäss den Hinweisen zur Anwendung in der Packungsbeilage in der Vorbereitung und Verabreichung von Dupilumab zu unterweisen.
Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Dupixent von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist Dupilumab durch eine Pflegeperson oder einen geschulten Erwachsenen zu verabreichen.
Wie bei allen selbst verabreichten Therapeutika muss der Arzt / die Ärztin die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten sorgfältig überwachen. In klinischen Phase-III-Studien vergassen Patienten, die sich die Injektionen selbst verabreichten, etwa ein Sechstel der Dosen. Dabei wurden 17,5 % der Dosen Dupilumab und 26,2 % der Placebo-Dosen versäumt.
Weitere Informationen zur Verabreichung dieses Arzneimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.