ZusammensetzungWirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Glucose-Monohydrat
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitNatriumchlorid 6.429 g, Kaliumchlorid 0.298 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0.147 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.203 g, Natriumacetat-Trihydrat 4.082 g, Glucose-Monohydrat 11.0 g (entspricht Glucose-Anhydrat 10.0 g), Aqua ad iniectabilia ad 1000 mL.
Na+ 140.0 mmol/L, K+ 4.0 mmol/L, Ca++ 1.0 mmol/L, Mg++ 1.0 mmol/L, Cl- 124.1 mmol/L, CH3COO- 30 mmol/L, Glucose 55.5 mmol/L.
Steril und frei von Bakterien-Endotoxinen, pH-Wert 5.0 – 7.0, Titrationsazidität ≤10 mmol NaOH/L, theoretische Osmolarität 356 mosmol/L, Kohlenhydratgehalt 10 g/L, Glucosegehalt 1%, Energiegehalt 168 kJ/L (40 kcal/L).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten-Zum perioperativen plasmaisotonen Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei Neugeborenen,
Säuglingen und Kleinkindern mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs.
- Zum kurzfristigen intravasalen Volumenersatz.
- Zur Behandlung einer isotonen Dehydratation.
- Zur Verwendung als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel.
Dosierung/AnwendungZur perioperativen intravenösen Infusionstherapie erfolgt die Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:
In der ersten Stunde z.B. 10 – 20 mL/kg/h, dann zur Steuerung der Infusionsgeschwindigkeit nach Basis- und Korrekturbedarf unter Kontrolle von relevanten Kreislauf- und Laborparametern.
Für den Flüssigkeitsbedarf im Säuglings- und Kindesalter gelten folgende Richtwerte:
1. Lebensjahr: 100 – 140 mL/kg KG und Tag
2. Lebensjahr: 80 – 120 mL/kg KG und Tag
3.– 5. Lebensjahr: 80 – 100 mL/kg KG und Tag
6.–10. Lebensjahr: 60 – 80 mL/kg KG und Tag
10.–14. Lebensjahr: 50 – 70 mL/kg KG und Tag
Bei der Therapie der isotonen Dehydratation im Säuglings- und Kindesalter sind Infusionsgeschwindigkeit und Tagesdosis der Art und Schwere der Störung im Elektrolyt- und Wassergehalt entsprechend individuell und unter Kontrolle der relevanten Kreislauf- und Laborparameter festzulegen.
Wird Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtlinien für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu beachten.
Insbesondere bei unreifen und untergewichtigen Neugeborenen, jedoch auch bei allen sonstigen therapeutischen Ausnahmesituationen muss der jeweilige Bedarf an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten individuell ermittelt und dementsprechend substituiert werden. Je jünger, unreifer bzw. untergewichtiger der Patient, desto exakter muss eine Bilanzierung erfolgen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
KontraindikationenÜberwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sowie des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung beim Einsatz dieses Arzneimittels muss bei vorbestehender Hyperglykämie und metabolischer Alkalose stattfinden, da dieses Arzneimittel solche Zustände verschlechtern kann. Hier sollten gegebenenfalls ähnlich zusammengesetzte Elektrolythaltige Infusionslösungen ohne Glucose und/oder Acetat-Zusatz vorgezogen werden. Bei dieser Patientengruppe besteht zudem die Notwendigkeit zu häufigeren Kontrollen, insbesondere des Blutzuckerspiegels und des Säure-Basen-Haushaltes, aber auch des Elektrolytstatus, um resultierende Risiken frühzeitig zu erkennen.
Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht ausgeschlossen werden kann.
Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.
Eine sorgfältige intraoperative Überwachung und Anpassung der Infusionsrate ist von entscheidender Bedeutung, da der Glucose- und Flüssigkeitsbedarf bei pädiatrischen Patienten individuell stark variieren kann.
Die Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist postoperativ und posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz
(Hyperglykämien) erforderlich.
Vorsicht bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Hyperchlorämie.
InteraktionenWechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitDieses Arzneimittel wurde speziell für die pädiatrische Patientenpopulation entwickelt.
Allerdings sind negative Auswirkungen einer Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% auf Schwangerschaft und Fetus nicht zu erwarten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Wasserretention.
Sehr selten: Störung der Serumelektrolyte.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe, die durch die Alkalisierung aufgrund des Acetatabbaus verursacht werden können.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzversagen bei Patienten mit Herzerkrankungen.
Selten: Tachykardie, Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenödem.
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: lokal begrenzte allgemeine Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Thrombosen, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Fieber), Extravasation.
Selten: Engegefühl und Schmerzen in der Brust.
ÜberdosierungÜberdosierung kann zu Überwässerung (Hyperhydratation) und erhöhtem Glucose-Gehalt des Blutes (Hyperglykämie) führen.
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und ggf. Insulinapplikation.
Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind aufgrund der Zusammensetzung Störungen im Elektrolythaushalt, der Osmolarität und des Säure-Basen-Haushaltes nicht zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BB02
Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung für Kinder, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Lösung ist an die typischen Stoffwechselveränderungen des kindlichen Organismus während Operation und Narkose adaptiert. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum.
Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 1% in Form von Glucose.
Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.
Bei Zufuhr von Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
PharmakokinetikGlucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird für den nüchternen Zustand mit 50 - 95 mg/100 mL bzw. 2.8 – 5.3 mmol/L angegeben.
Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient ausserdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Bei Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 mL bzw. 6.7 mmol/L) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 mL bzw. 10 mmol/L) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhangs können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u.a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.
Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z.B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum Koma führen.
Eine übermässige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der
Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)-Osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
Acetat wird zu Bikarbonat und CO2 umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2 über die Lunge.
Präklinische DatenPräklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
Die in Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% gemischt werden dürfen:
- Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwerlösliche Niederschläge bilden können. (Das Präparat enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogen-
carbonat / Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen);
- Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen;
- Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1% darf nur mit anderen Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Aus mikrobiologischen Gründen ist diese unkonservierte Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restlösung verwerfen.
Zulassungsnummer66688 (Swissmedic)
PackungenPP-Infusionsbeutel:
1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen
Stand der InformationNovember 2017
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