Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Gekühlte Lösungen müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Infusionslösung
Sidovis-Durchstechflaschen sind vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen.
Mit einer Spritze wird die entsprechende Cidofovir-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0.9 %iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt. Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit mit einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde dem Patienten intravenös infundiert. Cidofovir darf nur von Pflegepersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung bei der Pflege von AIDS-Patienten verfügt.
Die chemische und physikalische Stabilität von Sidovis, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen und in Infusionsbeuteln, entweder aus Polyvinylchlorid (PVC) oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer, und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis untersucht. Andere Arten von Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht untersucht worden.
Die Kompatibilität mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Vorsichtsmassnahmen vor/bei der Handhabung und Entsorgung
Es werden angemessene Vorsichtsmassnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Cidofovir gehören. Die Zubereitung der rekonstituierten Cidofovir-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden. Personal, das die gebrauchsfertige Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen. Falls die Haut mit Cidofovir in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.
Überschüssiges Cidofovir und sämtliche anderen Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung der Mischung verwendet werden, müssen in einen dichten, durchstichfesten Behälter zur Entsorgung gegeben werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Beschaffung von Probenecid
Probenecid wird nicht mit Cidofovir zusammen geliefert, sondern muss über die Zulassungsinhaberin von Probenecid beschafft werden. (siehe auch Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).