Schwangerschaft, Stillzeit

Verhütung bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, nicht schwanger zu werden. Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Aufgrund des Gentoxizitätspotentials müssen männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Basierend auf tierexperimentellen Studien mit Brigatinib (siehe Abschnitt «Präklinische Daten») und dessen Wirkmechanismus kann Alunbrig bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu einer Schädigung des Fötus führen. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor. Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist. Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Alunbrig auf die Fertilität von Menschen vor. Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe deuten darauf hin, dass Alunbrig bei Männern zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann (siehe «Präklinische Daten»).