Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Einige Daten zeigen, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene / Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Symdeko verzichtet werden soll / die Behandlung mit Symdeko zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über einen potentiellen Effekt von Symdeko bzw. dessen Wirkstoffen Tezacaftor oder Ivacaftor auf die Fertilität vor.
Tezacaftor
In tierexperimentellen Studien zeigte Tezacaftor keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe «Präklinische Daten»).
Ivacaftor
In tierexperimentellen Studien zeigte Ivacaftor einen Effekt auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).