Präklinische Daten

Auf der Grundlage herkömmlicher Studien der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei Mehrfachdosierung und der reproduktions- und entwicklungsbezogenen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Das Mutagenitätspotential von Aimovig ist nicht untersucht worden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.
Karzinogenität
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität mit Aimovig durchgeführt. Aimovig ist bei Nagern pharmakologisch nicht aktiv, weist aber bei Cynomolgus-Affen biologische Aktivität auf; diese Tierart ist jedoch kein geeignetes Modell zur Untersuchung des Risikos einer Tumorbildung.
Reproduktionstoxizität
In einer Reproduktionsstudie bei Cynomolgus-Affen (ePPND, erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie) wurden keine Auswirkungen auf die Trächtigkeit und auf die embryo-fötale oder postnatale Entwicklung (bis zu einem Alter von 6 Monaten) festgestellt, wenn Erenumab während der Trächtigkeit der Tiere in Dosen verabreicht wurde, die eine 17-mal höhere Exposition bewirkten als sie bei Patienten unter Behandlung mit 140 mg einmal monatlich erreicht wird (basierend auf dem AUC-Wert im Serum). Bei den neugeborenen Affen war Erenumab bei der Geburt im Serum nachweisbar, was bestätigt, dass Erenumab, wie andere IgG-Antikörper auch, die Plazentaschranke passiert.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
In Studien zur chronischen Toxizität bei geschlechtsreifen Affen, denen bis zu 6 Monate lang zweimal wöchentlich eine Dosis von bis zu 150mg/kg Aimovig subkutan verabreicht worden war, wurden bei systemischen Expositionen, die bis zu 123 Mal höher waren als bei Gabe der klinischen Dosis von 140 mg alle 4 Wochen (basierend auf dem AUC-Wert im Serum), keine unerwünschten Wirkungen festgestellt. Ausserdem wurden in diesen Studien keine unerwünschten Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (pathologisch-anatomische oder histopathologische Veränderungen in Fortpflanzungsorganen) festgestellt.