Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität oder zur Kanzerogenität zeigten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Genotoxizität
In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen für mutagenes / genotoxisches Potential auf.
Kanzerogenität
Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren beobachtet. Diese Tumore resultieren aus einem hormonellen Effekt (Hyperprolaktämie) der nur bei Nagetieren bei einer sehr hohen Dosis beobachtet wird.
Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierte Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen dar.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der 569 bis 1139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.
Fertilität
In Studien zur Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3 - 80 mg/kg/Tag (> 100-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minorga 5 %) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
Lokale Toleranz
Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen.