Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Vizimpro sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Vor Beginn der Vizimpro-Therapie sollte der EGFR-Mutationsstatus bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Übliche Dosierung
Die empfohlene Vizimpro-Dosis beträgt einmal täglich 45 mg oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis eine inakzeptable Toxizität eintritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosisanpassungen notwendig sein. Ist eine Dosisreduzierung notwendig, sollte die Vizimpro-Dosis gemäss der Beschreibung in Tabelle 1 reduziert werden. Empfehlungen zu Dosisanpassungen und Verfahren für bestimmte unerwünschte Wirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nach Patientenalter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).
Tabelle 1. Empfohlene Dosisanpassungen für unerwünschte Wirkungen von Vizimpro
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Dosisstufe
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Dosis (einmal täglich)
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Empfohlene Anfangsdosis
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45 mg
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Erste Dosisreduzierung
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30 mg
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Zweite Dosisreduzierung
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15 mg
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Tabelle 2. Dosisanpassung und Verfahrensweise beim Auftreten unerwünschter Wirkungen
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Unerwünschte Wirkungen
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Dosisanpassung
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Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/Pneumonitis)
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·Vizimpro ist während der diagnostischen Beurteilung bei Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis abzusetzen.
·Bei bestätigter ILD/Pneumonitis ist Vizimpro endgültig abzusetzen.
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Diarrhoe
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·Bei Diarrhoe Grad 1 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Beim ersten Einsetzen von Diarrhoe eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Diarrhoe (z.B. Loperamid) einleiten. Den Patienten während der Diarrhoe-Erkrankung zu ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr anhalten.
·Bei Diarrhoe Grad 2 ist Vizimpro abzusetzen, sofern durch die Behandlung mit Arzneimitteln gegen Diarrhoe (z.B. Loperamid) und bei ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr innerhalb von 24 h keine Besserung auf Grad ≤1 eintritt. Nach einer Erholung auf Grad ≤1 ist die Behandlung mit Vizimpro bei gleicher Dosis fortzusetzen oder eine Dosisreduktion um eine Dosisstufe zu erwägen.
·Bei Diarrhoe Grad ≥3 ist Vizimpro abzusetzen. Behandlung mit Arzneimitteln gegen Diarrhoe (z.B. Loperamid) und ausreichende orale oder bei Bedarf intravenöse Versorgung mit Flüssigkeit oder Elektrolyten einleiten. Nach der Erholung auf Grad ≤1 die Behandlung mit Vizimpro mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis fortsetzen.
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Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen
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·Bei Ausschlag oder erythematösen Hauterkrankungen Grad 1 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Behandlung einleiten (z.B. mit Antibiotika, topischen Steroiden und Emollientia).
·Bei exfoliativen Hauterkrankungen Grad 1 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Behandlung einleiten (z.B. mit Antibiotika und topischen Steroiden).
·Bei Ausschlag oder erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Behandlung einleiten und eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Antibiotika und topischen Steroiden) bereitstellen.
·Falls der Ausschlag oder die erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 trotz Behandlung für mehr als 72 h anhalten, ist Vizimpro abzusetzen. Nach einer Erholung bis auf Grad ≤1 die Behandlung mit Vizimpro bei gleicher Dosisstufe fortsetzen oder eine Dosisreduzierung um eine Dosisstufe erwägen.
·Bei Ausschlag oder erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥3 ist Vizimpro abzusetzen. Behandlung einleiten oder fortsetzen und/oder eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit oralen Breitband-Antibiotika oder intravenösen Antibiotika und topischen Steroiden) bereitstellen. Nach der Erholung auf Grad ≤1 die Behandlung mit Vizimpro mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis fortsetzen.
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Keratitis
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·Bei Keratitis Grad 1 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
·Bei Keratitis Grad 2, 3 oder 4 ist Vizimpro so lange abzusetzen, bis die Symptome auf Grad ≤1 zurückgehen. Nach der Erholung die Behandlung mit Vizimpro mit einer um eine Stufe verringerten Dosisstufe fortsetzen.
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Sonstiges
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·Bei einer Toxizität von Grad 1 oder 2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
·Bei einer Toxizität von Grad ≥3 ist Vizimpro so lange abzusetzen, bis die Symptome auf einen Grad ≤2 zurückgehen. Nach der Erholung die Behandlung mit Vizimpro mit einer um eine Stufe verringerten Dosisstufe fortsetzen.
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mässiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) soll die Anfangsdosis auf 30 mg einmal täglich reduziert werden. Die Dosis kann bei entsprechender individueller Sicherheit und Verträglichkeit nach mindestens vierwöchiger Behandlung mit 30 mg einmal täglich auf 45 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥30 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich. Für eine Dosisempfehlung bei Patienten, die an einer schweren Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) leiden oder eine Hämodialyse benötigen, liegen keine ausreichenden Daten (n=4 Patienten) vor (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro für ältere Patienten (≥65 Jahre) erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Für zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dacomitinib bei Patienten ≥75 Jahre, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit».
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit am nächsten Tag eingenommen werden.
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