Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise für die Handhabung (Überprüfung und Auftauen des/der Infusionsbeutel(s))
Der Infusionsbeutel sollte während des Auftauens in einen zweiten, sterilen Beutel gelegt werden, um die Ports vor einer Kontamination zu schützen und um ein Auslaufen für den unwahrscheinlichen Fall zu verhindern, dass der Infusionsbeutel undicht ist. Kymriah sollte unter Verwendung eines Wasserbads oder einer trockenen Auftaumethode bei 37 °C aufgetaut werden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist. Nach Beendigung des Auftauvorgangs sollte der Beutel sofort aus der Auftauvorrichtung entnommen und bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zur Infusion aufbewahrt werden (nicht länger als 30 Minuten einschliesslich Infusion, siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «Art der Anwendung»). Wenn mehr als 1 Infusionsbeutel für die Behandlungsdosis erhalten wurde (die Anzahl der Beutel, die eine Dosis ergeben, ist im Chargenzertifikat [batch certificate] angegeben), sollte der nächste Beutel erst aufgetaut werden, nachdem der Inhalt des vorherigen Beutels infundiert wurde.
Kymriah darf nicht bearbeitet werden. Kymriah darf z.B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden. Wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden, sondern muss in Übereinstimmung mit den national geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Besondere Vorsichtsmassnahmen beim Transport und bei der Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Die lokalen Biosicherheitsrichtlinien für die Handhabung und Entsorgung von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, sind zu beachten.
Kymriah muss innerhalb des Labors bzw. Spitals in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältern transportiert werden.
Feste und flüssige Abfälle: Alle Materialien, die mit Kymriah in Berührung gekommen sind, müssen als potenziell infektiöser Abfall gemäss den örtlichen Verfahren im Spital behandelt und entsorgt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Kymriah muss in einem temperaturüberwachten System bei ≤ -120°C gelagert und transportiert werden, z.B. in einem Gefäss zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Das Verfallsdatum ist auf dem Produktetikett angegeben. Erst auftauen, wenn das Produkt anzuwenden ist.
Kymriah ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe «Hinweise für die Handhabung».