Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien zeigte sich, dass Topotecan embryo-fötale Sterblichkeit und Missbildungen verursachen kann. Wie andere zytotoxische Substanzen kann Topotecan beim Menschen eine Schädigung des Föten bewirken, und die Anwendung von Topotecan Accord ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Accord ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Tritt dennoch eine Schwangerschaft ein, muss der behandelnde Arzt sofort benachrichtigt und eine Abschätzung der potentiellen Gefahr für den Föten vorgenommen werden; die Patientin soll über die entsprechenden Risiken aufgeklärt werden.
Aufgrund des genotoxischen Potenzials sollten männliche Patienten während der Einnahme von Topotecan Accord und während noch mindestens 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Topotecan Accord beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Stillzeit
Topotecan Accord ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, aber präklinisch wurde gezeigt, dass es in hohen Konzentrationen im Tier in die Muttermilch übergeht (siehe «Präklinische Daten»). Wegen der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Säuglingen unter Topotecan, sollte stillenden Müttern geraten werden, während der Behandlung mit Topotecan Accord nicht zu stillen.
Fertilität
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität, einschliesslich der männlichen Fertilität, können daher nicht ausgeschlossen werden.