Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Topotecan sind eine dosislimitierende Hämotoxizität sowie gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation und Stomatitis. Eine Langzeitanwendung ist nicht mit einer Steigerung der Toxizität verbunden.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen (17%).
Häufig: Sepsis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr häufig: Schwere Neutropenie (80%), Neutropenie mit Fieber oder Infektion (20%) oder mit Sepsis (4%), Leukopenie (32%), schwere Thrombozytopenie (27%), mässige bis schwere Anämie (36%).
Häufig: Pancytopenie.
Neutropenie und Thrombopenie setzen im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen eines Behandlungszyklus ein. Die Dauer beträgt in den meisten Fällen nicht mehr als 7 Tage. In 11% der Zyklen dauerte eine schwere Neutropenie mehr als 7 Tage.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit, einschliesslich Hautausschlag.
Selten: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (13%) (welche schwerwiegend sein kann).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (21%), Übelkeit (56%) und Erbrechen (36%) (welche alle schwerwiegend sein können), Bauchschmerzen (21%), Stomatitis (17%), Verstopfung (10%), Durchfall 10% bei >65-jährigen Patienten.
Sehr selten: Neutropenische Colitis, einschliesslich tödlich verlaufender neutropenischer Colitis, kann als Komplikation von Topotecan-induzierter Neutropenie auftreten.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hyperbilirubinämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (16-31%).
Häufig: Exanthem, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (18%), Müdigkeit (21%).
Häufig: Unwohlsein.
Sehr selten: Extravasation*.
* Mit Extravasation verbundene Reaktionen sind von leichter Ausprägung und im Allgemeinen ist keine spezielle Therapie erforderlich.
Nicht bekannt: Schleimhautentzündung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.