Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Testavan wurde in Studien der Phasen II und III an insgesamt n=379 Patienten untersucht, von welchen 145 in einer Langzeitstudie über bis zu 9 Monate beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien angegeben wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (4 %).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Testavan beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1‘000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: erhöhter Hämatokrit, erhöhtes Hämoglobin
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypertriglyzeridämie
Gelegentlich: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Libidoveränderungen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
GefässerkrankungenHäufig: Hypertonie
Gelegentlich: Flush
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Akne, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: erhöhtes PSA
Gelegentlich: Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Hodenatrophie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis, Trockenheit und Irritation)
Gelegentlich: periphere Ödeme
Aufgrund des Alkoholgehalts des Produkts kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.
Unter anderen Testosteronpräparaten (insbesondere bei oraler oder intramuskulärer Anwendung) wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem), Elektrolytveränderungen (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL, Hyperglykämie (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Dysphonie, Schwindel, Ikterus, Alopezie, Seborrhoe, Myalgien, Vergrösserung der Prostata, Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), Mastodynie, Priapismus, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.