Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Siehe «Hinweise für die Handhabung». Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf ausschliesslich mit den unter Hinweise für die Handhabung erwähnten Infusionslösungen gemischt werden.
Blutprodukte und konzentrierte Elektrolytlösungen
Voriconazol Accord darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
Nicht-konzentrierte Elektrolytlösungen
Voriconazol Accord darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolytlösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
Parenterale Ernährung
Voriconazol Accord Infusionslösung kann zeitgleich zur vollständigen parenteralen Ernährung infundiert werden. Die Verabreichung der Voriconazol Accord Infusionslösung muss allerdings über einen getrennten Zugang erfolgen. Bei Infusionen über einen Multi-Lumen-Katheter muss die parenterale Ernährung über einen anderen als den für Voriconazol Accord verwendeten Port zugeführt werden.
Voriconazol Accord darf nicht in 4.2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden. Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Voriconazol Accord ist ein steriles Lyophilisat ohne Konservierungsstoff in Einzelpackungen. Daher muss das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 h bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bei 2–8 °C ist das rekonstituierte Konzentrat über 24 h chemisch und physikalisch stabil.
Nach anschliessender Verdünnung wurde die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten, verwendungsfertigen Infusionslösung für 6 h bei 25 °C gezeigt.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 ºC lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver wird mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Danach steht eine klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (10 mg/ml) mit einem entnehmbaren Gesamtvolumen von 20 ml zur Verfügung. Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Wassermenge (19.0 ml) zugegeben wird. Bei fehlendem Vakuum soll die Durchstechflasche vernichtet werden. Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbliebene Reste des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung sollten verworfen und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte weiterverwendet werden.
Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, so dass sich eine Voriconazol-Infusionslösung mit 0.5-5 mg/ml ergibt.
Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (10 mg/ml)
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Körpergewicht (kg)
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Benötigtes Volumen Voriconazol Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (10 mg/ml) für:
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3 mg/kg Dosis
(Anzahl Vials)
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4 mg/kg Dosis
(Anzahl Vials)
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6 mg/kg Dosis
(Anzahl Vials)
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8 mg/kg Dosis
(Anzahl Vials)
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9 mg/kg Dosis
(Anzahl Vials)
| |
10
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-
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4.0 ml (1)
|
-
|
8.0 ml (1)
|
9.0 ml (1)
| |
15
|
-
|
6.0 ml (1)
|
-
|
12.0 ml (1)
|
13.5 ml (1)
| |
20
|
-
|
8.0 ml (1)
|
-
|
16.0 ml (1)
|
18.0 ml (1)
| |
25
|
-
|
10.0 ml (1)
|
-
|
20.0 ml (1)
|
22.5 ml (2)
| |
30
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9.0 ml (1)
|
12 ml (1)
|
18 ml (1)
|
24.0 ml (2)
|
27.0 ml (2)
| |
35
|
10.5 ml (1)
|
14 ml (1)
|
21 ml (2)
|
28.0 ml (2)
|
31.5 ml (2)
| |
40
|
12.0 ml (1)
|
16 ml (1)
|
24 ml (2)
|
32.0 ml (2)
|
36.0 ml (2)
| |
45
|
13.5 ml (1)
|
18 ml (1)
|
27 ml (2)
|
36.0 ml (2)
|
40.5 ml (3)
| |
50
|
15.0 ml (1)
|
20 ml (1)
|
30 ml (2)
|
40.0 ml (2)
|
45.0 ml (3)
| |
55
|
16.5 ml (1)
|
22 ml (2)
|
33 ml (2)
|
44.0 ml (3)
|
49.5 ml (3)
| |
60
|
18.0 ml (1)
|
24 ml (2)
|
36 ml (2)
|
48.0 ml (3)
|
54.0 ml (3)
| |
65
|
19.5 ml (1)
|
26 ml (2)
|
39 ml (2)
|
52.0 ml (3)
|
58.5 ml (3)
| |
70
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21.0 ml (2)
|
28 ml (2)
|
42 ml (3)
|
-
|
-
| |
75
|
22.5 ml (2)
|
30 ml (2)
|
45 ml (3)
|
-
|
-
| |
80
|
24.0 ml (2)
|
32 ml (2)
|
48 ml (3)
|
-
|
-
| |
85
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25.5 ml (2)
|
34 ml (2)
|
51 ml (3)
|
-
|
-
| |
90
|
27.0 ml (2)
|
36 ml (2)
|
54 ml (3)
|
-
|
-
| |
95
|
28.5 ml (2)
|
38 ml (2)
|
57 ml (3)
|
-
|
-
| |
100
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30.0 ml (2)
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40 ml (2)
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60 ml (3)
|
-
|
-
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Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann verdünnt werden mit:
·9 mg/ml (0.9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion
·Ringerlaktatlösung zur intravenösen Infusion
·Ringerlaktatlösung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
·5%ige Glucoselösung in 0.45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
·5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion
·5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion
·0.45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
·5%ige Glucoselösung in 0.9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Zur Kompatibilität von Voriconazol Accord mit anderen als den oben genannten Infusionslösungen liegen wenige Informationen (siehe «Inkompatibilitäten») vor.
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