Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: Aseptische Meningitis.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder Hautblutungen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Atemnot, Tachykardie und Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder lebensbedrohlicher Schock)1.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: Psychotische Zustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis2.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfungen, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen3.
Sehr selten: Pankreatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exantheme.
Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
Sehr selten: Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) (einschliesslich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Selten: Ödeme.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
1 Überempfindlichkeitsreaktionen: Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen, (b) Reaktionen der Atemwege, einschliesslich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschliesslich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen, einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme.
2 Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings weisen die verfügbaren Daten über die NSAID-aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund einer zeitlichen Beziehung mit der Arzneimittelaufnahme und dem Verschwinden der Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels). Bei Patienten mit vorhandenen Autoimmunerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) wurden bei der Behandlung mit Ibuprofen einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet.
3 manchmal tödlich
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.