Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Hinweis
Der leichte Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern gehört zur spezifischen Natur des Wirkstoffs.
Topische Verabreichung als Mukolytikum
Bei der Aerosoltherapie von Asthmapatienten ist es ratsam, Fluimucil 10% gleichzeitig mit Bronchodilatatoren zu verabreichen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Patienten mit Bronchialasthma müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Sollte ein Bronchospasmus auftreten, muss Acetylcystein abgesetzt werden und es müssen adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden.
Systemische Verabreichung als Mukolytikum
Die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein muss unter strikter medizinischer Überwachung erfolgen. Unerwünschte Wirkungen einer Acetylcystein-Therapie treten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Verabreichung zu schnell oder in einem Übermass erfolgt. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Atopie und Asthma in der Anamnese ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion haben.
Histamin-Intoleranz
Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
Hinweis für natriumarme Diät (Hilfsstoffe von besonderem Interesse)
Fluimucil 10% enthält 43 mg Natrium (1,9 mmol) pro 3 ml-Ampulle, entsprechend 2,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Hautreaktionen
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Gastrointestinale Blutungen
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (wie z.B. aktives peptisches Ulkus in der Anamnese) geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die eine irritierende Wirkung auf die Magenschleimhaut ausüben.
Als Antidot
Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen
Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen treten bei Acetylcystein auf, insbesondere bei der Anfangsdosis. Der Patient sollte während dieser Zeit sorgfältig auf Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion überwacht werden. Asthma und Hypervolämie (Fluid Overload) sind Risikofaktoren für die Entwicklung dieser unerwünschten Wirkungen. Sehr selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang für intravenöses Acetylcystein als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen in Zusammenhang mit anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
Diese Reaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen Fällen werden bei anaphylaktoiden Reaktionen die Symptome durch vorübergehendes Stoppen der Infusion und durch Antihistaminika ausreichend gelindert. Bei höhergradigen Systemreaktionen können aber auch inhalative Bronchodilatoren, Adrenalin und Corticosteroide erforderlich werden.
Wenn eine Reaktion durch die Gabe von Antihistaminika unter Kontrolle gebracht wird, kann die Infusion unter sorgfältiger Überwachung mit einer Infusionsrate von 50 mg/kg über 4 Stunden versuchsweise wieder aufgenommen werden; bei guter Verträglichkeit gefolgt von der letzten 16-Stunden-Infusion (100 mg/kg über 16 Stunden).
Körperflüssigkeit und Elektrolyte
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie, Krampfanfällen und Tod, die (Antidot)gaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
Gerinnung
Die Verabreichung von Acetylcystein kann die Prothrombinzeit zusätzlich zur Paracetamoltoxizität verlängern.