Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hydromorphone Sintetica sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
• ältere oder geschwächte Menschen,
• schweres Cor pulmonale, Atemdepression,
• Schlafapnoe,
• gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (siehe „Interaktionen“),
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Abschnitt „Interaktionen“),
• Entwicklung von Toleranz, körperlicher Abhängigkeit und Entzugserscheinungen,
• psychische Abhängigkeit (Abhängigkeit von Medikamenten), Alkoholismus in der Vorgeschichte oder missbräuchlicher Gebrauch von Drogen oder Medikamenten,
• Kopftrauma (aufgrund der Gefahr eines erhöhten Hirndrucks ), intrakranielle Verletzungen, Bewusstseinsstörungen ungeklärter Ursache,
• Hypothyreose, Myxödem
• Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz),
• toxische Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• Cholelithiasis oder andere akute Gallenerkrankungen,
• Pankreatitis,
• mittelschweres bis schweres Leberversagen
• schweres Nierenversagen,
• okklusive oder entzündliche Darmerkrankung,
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• Hypotonie bei Hypovolämie, vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• Verstopfung,
• Stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillen“).
Atemdepression
Wie bei anderen Opioid-Medikamenten stellt das Auftreten einer Atemdepression das Hauptrisiko im Falle einer Überdosierung dar (siehe Abschnitt „Überdosierung“).
Atemstörungen im Zusammenhang mit dem Schlaf
Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum kann das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands dosisabhängig erhöhen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Daher sollte eine Reduzierung der Gesamtopioiddosis bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Einnahme sedierender Medikamente
Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphone Sintetica mit diesen Beruhigungsmitteln nur bei Patienten angezeigt, für die keine andere Alternative zur Verfügung steht. Wird eine solche Verschreibung dennoch für notwendig erachtet, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so weit wie möglich begrenzt werden.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Angehörige über diese Symptome zu informieren (siehe „Interaktionen“).
Opioidtoleranz- und -konsumstörung (Missbrauch und Abhängigkeit, Hyperalgesie).
Eine längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel führen, was eine Erhöhung der Dosis erforderlich macht, um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen. Die chronische Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen, und bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es zum Auftreten eines Entzugssyndroms kommen. Wenn eine Behandlung mit Hydromorphon nicht mehr erforderlich ist, ist es ratsam, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Insbesondere bei einer hohen Dosierung kann es zu einer Hyperalgesie kommen, bei der eine weitere Erhöhung der Hydromorphone Sintetica-Dosis nicht zu einer weiteren Schmerzlinderung führt. Dann kann eine Reduzierung der Hydromorphon-Dosis oder ein Wechsel auf ein anderes Opioid erforderlich sein.
Vorsätzlicher Missbrauch oder missbräuchliche Verwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln, ist höher bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich opioidbedingter Störungen, Alkoholkonsum), bei Rauchern oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte anderer psychischer Erkrankungen Erkrankungen (z. B. schwere Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen).
Patienten sollten auf Anzeichen von drogenabhängigem Verhalten überwacht werden (z. B. zu frühes Anfordern von Folgerezepten). Dazu gehört auch die Überprüfung auf die gleichzeitige Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (z. B. Benzodiazepinen).
Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Opioidkonsumstörung auftreten, sollten die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht ziehen.
Magen-Darm-Trakt
Wenn ein paralytischer Ileus auftritt oder vermutet wird, sollte die Verabreichung von Hydromorphone Sintetica sofort abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von Hydromorphone Sintetica vor der Operation und 12 bis 24 Stunden danach ist Vorsicht geboten. Der Zeitpunkt der ersten Einnahme von Hydromorphone Sintetica nach der Operation wird auf der Grundlage einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden Patienten festgelegt und hängt von der Art und dem Ausmass des chirurgischen Eingriffs, den verwendeten Anästhesiemitteln, Begleitbehandlungen und dem Allgemeinzustand des Patienten ab.
Patienten, die sich einer zusätzlichen schmerzstillenden Behandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphone Sintetica mehr erhalten. Wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Hydromorphone Sintetica angezeigt ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff an die neuen Bedürfnisse angepasst werden.
Hormonelle Veränderungen
Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadenachse beeinflussen. Es können bestimmte Veränderungen beobachtet werden, wie z. B. ein Anstieg des Serumprolaktins und ein Abfall der Plasmaspiegel von Cortisol und Testosteron.
Diese hormonellen Veränderungen können sich als klinische Symptome manifestieren.
Verabreichungsart
Der Übergang der Patienten zwischen oraler und parenteraler Anwendung von Hydromorphon sollte auf der Empfindlichkeit jedes Patienten basieren. Die
anfängliche orale Dosis sollte nicht überschätzt werden (orale Bioverfügbarkeit siehe „Pharmakokinetik“ Absorption). Bei der Umstellung auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte angemessen überwacht werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Die Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg können zum Befüllen des Reservoirs einer Pumpe verwendet werden, da die Dosierungssteuerung in diesem Fall durch die Programmierung der Pumpe erfolgt.
Die Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann bei Anti-Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 370 mg Natrium pro 100-ml-Infusionsbeutel, was 18,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 740 mg Natrium pro 200-ml-Infusionsbeutel, was 37 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.