Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten werden wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten » (≥1/10.000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10.000), „Häufigkeit unbekannt“ (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
UnbekannteHäufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich oropharyngealer Schwellung), anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit oder Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Unruhe, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume.
UnbekannteHäufigkeit: Medikamentenabhängigkeit, Dysphorie.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (13 %), Schläfrigkeit (26 %).
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Myoklonus, Parästhesie, Tremor.
Selten: Sedierung, Trägheit.
Unbekannte Häufigkeit: Anfälle (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder einer Veranlagung zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörung.
Unbekannte Häufigkeit: Miosis.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Unbekannte Häufigkeit: Bradykardie, Herzklopfen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Unbekannte Häufigkeit: Gesichtsrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Atemdepression.
Unbekannte Häufigkeit: Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Verstopfung (25 %), Übelkeit (24 %).
Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Gelegentlich: Durchfall, Geschmacksstörung.
Unbekannte Häufigkeit: paralytischer Ileus, Dyspepsie.
Hepatobiliäre Störungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Hyperhidrose.
Gelegentlich: Hautausschlag (Rash).
Unbekannte Häufigkeit: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: erektile Dysfunktion.
UnbekannteHäufigkeit: verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Entzugssyndrom*, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Unbekannte Häufigkeit: Toleranzentwicklung, neonatales Entzugssyndrom, Gewebereizungen und Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter sc-Gabe).
*Ein Entzugssyndrom kann sich mit verschiedenen Symptomen äussern, z.B. z.B. Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden.
Beschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen
Gegen Verstopfung werden ab Beginn der Behandlung mit Hydromorphone Sintetica begleitende diätetische und/oder prophylaktische medikamentöse Maßnahmen (Abführmittel) empfohlen.
Übelkeit und Erbrechen treten häufig nur zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden nach einigen Tagen von selbst. In manchen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums sinnvoll sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.