Unerwünschte Wirkungen

In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥5% der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö. Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden unter der Monotherapie mit Ceftazidim berichtet und/oder während der klinischen Studien der Phase 2 und 3 mit Zavicefta festgestellt (n=2024). Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien leiten sich von unerwünschten Wirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäss der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt: Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Unerwünschte Wirkungen, die in den Phase-2- und 3-Studien nicht beobachtet wurden, die jedoch als unerwünschte Wirkung von Ceftazidim alleine bekannt waren, wurden mit der gleichen Häufigkeitsangabe wie bei Ceftazidim angegeben (inklusive der Häufigkeit unbekannt).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Candidose (einschliesslich vulvovaginale und orale Candidose).
Gelegentlich: Clostridioides difficile-assoziierte Kolitis, pseudomembranöse Kolitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Positiver direkter Coombs-Test (14.0%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufig: Eosinophilie, Thrombozytose Thrombozytopenie.
Gelegentlich: Neutropenie, Leukopenie, Lymphozytose.
Unbekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Kounis-Syndrom (akutes Koronarsyndrom in Verbindung mit einer allergischen Reaktion, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Störung des Geschmacksempfindens.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhter Alanin-Aminotransferase-Wert, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Wert, erhöhter alkalischer Phosphatase-Wert im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase-Wert, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut.
Unbekannt: Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: makulopapulöser Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Unbekannt: Angioödem, schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute, generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) und Erythema multiforme (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, erhöhter Harnstoffwert im Blut, akute Nierenschädigung.
Sehr selten: tubulointerstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Thrombose am Infusionsort, Phlebitis am Infusionsort, Pyrexie.
Pädiatrische Population
Ab der Geburt (GA ≥31 Wochen) bis zu einem Alter unter 3 Monaten
Die Bewertung der Sicherheit bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Alter von 3 Monaten basiert auf den Sicherheitsdaten einer einarmigen klinischen Studie, in der 25 Patienten eine Einzeldosis und 21 Patienten Mehrfachdosen Zavicefta erhielten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Insgesamt entsprachen die bei diesen 46 pädiatrischen Patienten gemeldeten Nebenwirkungen dem bekannten Sicherheitsprofil von Zavicefta bei älteren Populationen (d.h. bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten und bei Erwachsenen).
Ab einem Alter von 3 Monaten
Die Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten basiert auf den Sicherheitsdaten aus zwei Studien, in denen 61 Patienten mit cIAI (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren) und 67 Patienten mit cUTI (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren) Zavicefta erhielten. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 128 pädiatrischen Patienten ähnlich wie das, welches bei Erwachsenen mit cIAI und cUTI beobachtet wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.