Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeines
Spherox ist ein autologes Arzneimittel und darf ausschliesslich dem Spender verabreicht werden.
Vor der Anwendung muss überprüft werden, ob der Patientenname mit der Information über den Patienten/Spender übereinstimmt, die auf den Versanddokumenten und dem Produktetikett angegeben ist. Ausserdem muss überprüft werden, ob die korrekte Auftragsnummer (Chargenbezeichnung) auf der Primärverpackung angegeben ist.
Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht verwendet werden.
Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten ausserhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten ausserhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten sowie kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollten vorübergehend zurückgestellt werden, bis die Erholung von der Infektion nachgewiesen ist.
Gleichzeitig vorliegende Gelenkprobleme wie früh auftretende Arthrose, subchondrale Knochendefekte, Gelenkinstabilität, Verletzungen der Bänder oder des Meniskus, anormale Gewichtsverteilung im Gelenk, Varus- oder Valgus-Fehlstellung, Patella-Fehlstellung oder Instabilität und metabolische, entzündliche, immunologische oder neoplastische Erkrankungen des betroffenen Gelenks sind potenzielle erschwerende Faktoren. Unbehandelte Knochenödeme, die mit dem zu behandelnden Knorpeldefekt korrespondieren, können den Erfolg der Behandlung negativ beeinflussen. Wenn möglich, sollten begleitende Gelenkprobleme vor oder spätestens zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Zur Entscheidung über die Behandlung sich gegenüberliegender Defekte („Kissing Lesions“ grösser als ICRS-Grad II) müssen der Grad der Überlappung und die Position der Defekte im Gelenk in Betracht gezogen werden.
In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie radiologische Anzeichen von Osteoarthritis (grösser Grad II nach Kellgren und Lawrence), Anzeichen einer Instabilität des Knies (sofern nicht während der OP stabilisiert) und/oder Hinweise auf eine septische Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, wiederkehrende Schübe von Pseudogicht, das Paget-Syndrom, eine Ochronose, eine Akromegalie, eine Hämochromatose, die Wilson-Krankheit, primäre Osteochondromatose, Erbkrankheiten und/oder eine Kollagen-Genmutation zeigten, sie Valgus- oder Varus-Deformitäten (mehr als 5° Abweichung von der physiologischen Achse, sofern nicht während der OP korrigiert), eine Meniskusresektion (ipsilateral) von mehr als 50% oder einen defekten Meniskusrand aufwiesen, sie an rheumatoide, parainfektiöse oder infektiöse Arthritis erkrankt waren, eine Schwangerschaft vorlag oder geplant war, Übergewicht bestand (Body Mass Index grösser 30), eine vorhergehende Behandlung mittels autologer Chondrozyten-Implantation (ACI) (ipsilateral) im betroffenen Knie, eine Mikrofrakturierung weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn (ipsilateral) im betroffenen Knie und/oder eine Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) im betroffenen Gelenk (ipsilateral) durchgeführt wurde und/oder eine aktuelle Diagnose von Osteomyelitis, HIV-1/2 und/oder HCV gestellt wurde.
Postoperative Hämarthrose tritt vor allem bei Patienten mit einer Blutungsneigung oder bei mangelhafter chirurgischer Blutstillung auf. Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren. Eine Thromboseprophylaxe ist gemäss den lokalen Leitlinien zu verabreichen.
Die Anwendung von Spherox bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.
Rehabilitation
Nach der Implantation sollte der Patient einen angemessenen Rehabilitationsplan befolgen. Die Wiederaufnahme körperlicher Betätigung sollte gemäss den Empfehlungen des Arztes erfolgen. Eine zu frühe und zu starke Betätigung kann das Einheilen des Implantats und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von Spherox beeinträchtigen.
Die Einhaltung eines angemessenen Rehabilitationsprogramms nach der Implantation (insbesondere bei Patienten mit psychischen Störungen oder Abhängigkeit) sollte gewährleistet sein.
Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Falls die Herstellung der Sphäroide fehlgeschlagen ist oder falls die Freigabekriterien nicht erfüllt sind, z. B. aufgrund unzureichender Biopsat-Qualität, kann das Arzneimittel nicht geliefert werden. Der Arzt wird umgehend informiert.
Während der Herstellung des Produktes werden an verschiedenen Zeitpunkten routinemässig Sterilitätstests durchgeführt, die nur bei negativen Ergebnissen zur Freigabe des Produktes führen. Der letzte routinemässige Sterilitätstest wird an der Transportlösung des Implantats durchgeführt. Wegen des zeitlichen Umfangs eines Sterilitätstests steht zum Zeitpunkt der endgültigen Freigabe des Implantates das finale Sterilitätstest-Ergebnis noch aus. In dem sehr seltenen Fall eines positiven Testergebnisses wird der zuständige Arzt sowie die Swissmedic informiert.