Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es liegen Informationen zu unerwünschten Wirkungen aus zwei klinischen pivotalen Prüfungen und einer nicht-interventionellen Studie für Jugendliche sowie aus der Post-Marketing-Beobachtung vor. Während der Behandlung mit Spherox kann es zu unerwünschten Wirkungen kommen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Biopsie und Implantation) oder in Zusammenhang mit Spherox auftreten.
Pädiatrische Population
Im Allgemeinen ähneln die unerwünschten Wirkungen bei den pädiatrischen Patienten in Frequenz und Art denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die mit Spherox in Verbindung stehenden unerwünschten Wirkungen werden nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt. Prozentangaben sind bei sehr häufigen unerwünschten Wirkungen ergänzt. Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung sind mit * gekennzeichnet.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die mit Spherox in Zusammenhang stehen

Mögliche oder potenziell mögliche Komplikationen bei der ACI, die im Zusammenhang mit der Arthroskopie und/oder Implantation von autologen Chondrozyten auftreten, sind Hypertrophie des implantierten/regenerierten Knorpels, unzureichende Fusion des regenerierten Knorpels und/oder gesunden Knorpels am Rand des früheren Defekts, Ablösung/Delamination des Implantats und (partielles) Implantatversagen oder Bildung eines unzureichenden regenerierten Knorpels.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Delamination des Implantats
Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel. Eine vollständige Delamination des Implantats ist eine schwere Komplikation, die von Schmerzen begleitet sein kann. Risikofaktoren sind insbesondere die fehlende Behandlung von Begleiterkrankungen wie beispielsweise Gelenkinstabilität oder das Nichteinhalten des Rehabilitationsprogramms.
Hypertrophie
Während der Behandlung mit Spherox kann eine symptomatische Hypertrophie an der Implantationsstelle auftreten, die Schmerzen verursacht.
Unerwünschte Wirkungen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff stehen
Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der zwei klinischen pivotalen Prüfungen und einer nicht-interventionellen Studie für Jugendliche und/oder aus der Postmarketing-Beobachtung (angegeben mit *) gemeldet:
·SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Lungenentzündung* (nicht bekannt), Osteomyelitis* (nicht bekannt), Cellulitis* (nicht bekannt)
·SOC Gefässerkrankungen: Lymphödem (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Thrombophlebitis (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich), Thrombose* (nicht bekannt)
·SOC Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Lungenembolie* (nicht bekannt), Hämothorax* (nicht bekannt)
·SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (gelegentlich), Hautverfärbung (gelegentlich), Erythem* (nicht bekannt)
·SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendonitis (häufig), Muskelschwäche (gelegentlich), patellofemorales Schmerzsyndrom (gelegentlich), Muskelatrophie (gelegentlich), Gelenkinstabilität (gelegentlich), Gelenkwärme (gelegentlich), Osteonekrose (gelegentlich), Synovitis (gelegentlich), freie Gelenkkörper (gelegentlich), Hämarthrose* (nicht bekannt)
·SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (sehr häufig), Gangstörung (häufig)
·SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
Mögliche oder potenziell mögliche Komplikationen, die aufgrund eines operativen Eingriffs am Knie auftreten können, sind Wund-, Gelenk-, oder systemische Infektionen, Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis), Reizung oder Entzündung von Bändern oder Sehnen des Gelenks, Fieber, Narbenbildung oder Weichteilverklebungen im Gelenk (Adhäsionen) und Verletzungen oder Schädigungen von gesundem Knorpelgewebe, des Meniskus oder der Bänder (z.B. Kreuzband).
Meldung des Verdachts von unerwünschten Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.