Dosierung/Anwendung

Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt. Es muss von einem Facharzt für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie und in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung mit entsprechend geschulten Fachpersonal angewendet werden.
Empfohlene Dosierung
10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur intraartikulären Anwendung.
Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Für die Behandlung mit Spherox sind zwei operative Eingriffe im Abstand von ungefähr 6 bis 8 Wochen notwendig. Für die Gewebeentnahme, die Implantation und für die generelle Anwendung von Spherox ist das Educational Material zu konsultieren und diesem zu folgen.
Das Biopsat wird während einer ersten arthroskopischen Operation aus dem gesunden, wenig belasteten Knorpelgewebe des betroffenen Gelenks entnommen. Nach der Biopsie werden die Knorpelzellen bei der Herstellerin kultiviert bis sie Sphäroide formen, die Spherox darstellen.
Die Implantation erfolgt während eines zweiten chirurgischen Eingriffs (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie). Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich. Die subchondrale Knochenplatte darf nicht beschädigt werden. Die Sphäroide werden in einer Fertigspritze oder einem Applikator geliefert (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)). Die Sphäroide müssen gleichmässig auf den Grund des Defekts aufgebracht werden und, falls erforderlich, mit Hilfe chirurgischer Instrumente über den gesamten Defektbereich verteilt werden. Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts. Danach kann die chirurgische Wunde ohne zusätzliche Abdeckung des behandelten Bereichs (z. B. Periostlappen, Kollagenmembran) oder Fixierung der Sphäroide mit Fibrinkleber geschlossen werden. Für die Behandlung von Defektgrössen von 2 cm2 bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Das Programm kann je nach Empfehlung des Arztes bis zu einem Jahr dauern.