Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

ellaOne hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, muss die Einnahme von ellaOne so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
ellaOne ist ein Notfallkontrazeptivum zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, gewährleistet jedoch keine Kontrazeption bei späterem Geschlechtsverkehr. Aus diesem Grund sollten Frauen nach Anwendung der Notfallkontrazeption bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der anderen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich. Im Zweifelsfall sollte ein Gynäkologe / eine Gynäkologin in die Entscheidung einbezogen werden. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von ellaOne nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Enzyminduktoren wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden.
ellaOne ist ausschliesslich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten an einen Arzt / eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung überwiesen werden.
Durch Notfallkontrazeption mit ellaOne wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von ellaOne möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.
Tritt trotz der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin ihren Gynäkologen / ihre Gynäkologin über die vorgängige Einnahme von ellaOne unterrichten.
Im Zweifelsfall sollte bei einer Verzögerung der nachfolgenden Menstruationsblutung um mehr als 7 Tage, bei abnormer Blutung zum Zeitpunkt der erwarteten Menstruation oder bei anderen Zeichen einer möglichen Schwangerschaft immer ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft geeignet und darf nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. ellaOne führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Wenn nach Behandlung mit ellaOne eine Schwangerschaft eintritt, sollte wie bei jeder Schwangerschaft an die Möglichkeit einer Ektopie gedacht werden. Eine ektope Schwangerschaft kann auch trotz Auftretens uteriner Blutungen fortbestehen.
ellaOne führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.
Nach Einnahme von ellaOne kommt es häufig zu einem verzögerten Eintritt der nachfolgenden Menstruationsblutung. In den klinischen Studien trat die Menstruation bei ca. 18.5% der erwachsenen Anwenderinnen mit einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen ein, bei 4% um mehr als 20 Tage verzögert. In einigen Fällen kann auch noch der auf den Anwendungszyklus folgende Menstruationszyklus um einige Tage verlängert sein. Seltener wurde ein vorzeitiges Eintreten der Menstruation beobachtet (bei etwa 7% der Studienteilnehmerinnen mehr als 7 Tage früher als erwartet). Ein verzögerter Eintritt der Menstruation wurde häufiger bei Jugendlichen (insbesondere Mädchen <16 Jahren) sowie bei Frauen mit unregelmässigen Zyklen in der Anamnese beobachtet. So wiesen 13% der Anwenderinnen <18 Jahre eine Verzögerung um mehr als 20 Tage auf.
In den klinischen Studien berichteten 8.7% der mit ellaOne behandelten Frauen über Zwischenblutungen, mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen. In der Mehrzahl dieser Fälle (88,2%) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben. Nur 0,4% der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Die Anwendung bei Frauen mit schwerem Asthma, die mit systemischen Glucocorticoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung eines Notfallkontrazeptivums auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Eine schnelle Rückkehr der Fertilität nach der Behandlung mit ellaOne zur Notfall-Kontrazeption ist wahrscheinlich. Aus diesem Grund ist die regelmässige Einnahme von Kontrazeptiva schnellstmöglich nach der Einnahme von ellaOne fortzusetzen bzw. zu beginnen, um einen fortwährenden Konzeptionsschutz zu gewährleisten. Bei Anwendung von ellaOne ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, ellaOne kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen (siehe «Interaktionen»).
Über die Wirksamkeit von ellaOne bei Einnahme nach mehr als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr liegen keine Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditäreren Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ellaOne nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».