Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit AMGEVITA durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten AMGEVITA selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt. AMGEVITA ist in verschiedenen Präsentationen erhältlich. Alle Präsentationen sind nur für den einmaligen Gebrauch. AMGEVITA 20 mg Fertigspritze ist ausschliesslich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18-64 Jahre)
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist. Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-TNFα-Therapien) können während einer Behandlung mit AMGEVITA weiterhin verabreicht werden.
Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit AMGEVITA weiterhin verabreicht werden.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überprüft werden.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können während einer Behandlung mit AMGEVITA weiterhin verabreicht werden.
Morbus Crohn
Das empfohlene Dosierungsschema für AMGEVITA bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
Während der Behandlung mit AMGEVITA können Aminosalicylate, Kortikosteroide bzw. immunomodulatorische Mittel (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Induktionsdosis für AMGEVITA beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäss den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
Die Fortführung der Therapie ist regelmässig zu reevaluieren. Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird. Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit AMGEVITA nicht fortgesetzt werden.
Kontrollierte Daten über 52 Wochen hinaus sind nicht verfügbar.
Psoriasis
Die empfohlene AMGEVITA Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).
Die Fortsetzung der Therapie nach 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, abgebrochen werden.
Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
Bei initial ansprechenden Patienten wurde nach Absetzen der Therapie nach 33 Wochen bis zur 52. Woche nur bei etwas mehr als einem Viertel der Patienten ein Rezidiv nach Therapieabbruch beobachtet, so dass nach einer Therapiedauer von 33 Wochen ein Unterbruch der Behandlung erwogen werden sollte.
Das Nutzen-Risiko dieser Therapie sollte periodisch überwacht werden.
Hidradenitis suppurativa
Die empfohlene AMGEVITA Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. AMGEVITA wird als subkutane Injektion verabreicht.
Eine Antibiotikatherapie kann während der AMGEVITA Behandlung weitergeführt werden falls notwendig. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit AMGEVITA täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Verbesserung zeigen, sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Nutzen und Risiko der Behandlung sollten regelmässig beurteilt werden.
In klinischen Studien wurde Adalimumab mit oder ohne Antibiotika verwendet.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden müssen, kann AMGEVITA erneut verabreicht werden.
Uveitis
Die empfohlene Dosis AMGEVITA für erwachsene Patienten mit Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis.
Die Behandlung mit AMGEVITA kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit AMGEVITA reduziert werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Falls innerhalb von 6 Monaten nicht die angestrebte Wirkung erreicht wird, ist die Fortführung der Therapie mit AMGEVITA unter Abwägung des Nutzens und der Risiken sorgfältig zu re-evaluieren.
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4 bis 17 Jahre)
Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4-17 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht (Tabelle 1). AMGEVITA wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Tabelle 1: AMGEVITA Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis unter 4 Jahren wurde Adalimumab nicht untersucht. Für die Behandlung mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 15 Kilogramm stehen begrenzt Daten zur Verfügung.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis von AMGEVITA bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn basiert auf dem Körpergewicht (Tabelle 2). AMGEVITA wird subkutan injiziert.
Tabelle 2: AMGEVITA Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Für die Behandlung mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 30 Kilogramm stehen begrenzt Daten zur Verfügung. Alternative Dosierungsschemen sind in internationalen Richtlinien empfohlen.
Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der AMGEVITA Dosis profitieren, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung oder ein ungenügendes Ansprechen während der Erhaltungsdosis beobachtet wird:
·<40 kg Körpergewicht:
·20 mg wöchentlich
·≥40 kg Körpergewicht:
·Falls bisher 40 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 40 mg wöchentlich respektive 80 mg jede zweite Woche oder
·Falls bisher 20 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 20 mg wöchentlich.
Weitere Bemerkungen
Bei anhaltender Remission sollte eine Reduktion der Dosis erwogen werden.
Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb von 12 Wochen nicht anspricht, nochmals sorgfältig überprüft werden. Adalimumab wurde bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene AMGEVITA-Dosis für Patienten ab dem Alter von 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis basiert auf dem Körpergewicht (Tabelle 3). AMGEVITA wird subkutan injiziert. AMGEVITA ist in verschiedenen Dosierungsstärken und/oder Präsentationen erhältlich.
Tabelle 3: AMGEVITA -Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit AMGEVITA angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Adalimumab wurde bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten für andere Indikationen ausser pJIA, pädiatrischem Morbus Crohn und pädiatrischer Psoriasis wurde nicht untersucht.