Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
YESCARTA ist 1 Jahr lang stabil, wenn es gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150°C) aufbewahrt wird.
YESCARTA ist nach vollständigem Auftauen bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 3 Stunden stabil. Um sicherzustellen, dass die Stabilität nach dem Auftauen aufrechterhalten wird, muss die YESCARTA-Infusion innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Das aufgetaute Arzneimittel darf nicht wieder eingefroren werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
YESCARTA-Beutel müssen in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150°C) aufbewahrt werden und gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten teilungsfähige, lebende autologe Zellen verabreicht werden. Das aufgetaute Arzneimittel sollte nicht wieder eingefroren werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen. Die für diese Arzneimittel lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien zu beachten. Dieses Arzneimittel kann potenziell infektiös sein (z.B. HIV, HBV oder HCV). Das medizinische Fachpersonal muss Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels treffen. Handschuhe sind erforderliche persönliche Schutzausrüstung für die Verabreichung von YESCARTA. Bei der Dekontamination von Oberflächen und der Beseitigung von ausgelaufenem Produkt im Zusammenhang mit YESCARTA sind die vor Ort geltenden Bestimmungen für die biologische Sicherheit einzuhalten.