Präklinische Daten

YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane T-Zellen, welche spezifisch mit dem humanen CD19 reagieren; daher existieren keine repräsentativen In-vitro-Assays, Ex-vivo-Modelle oder In-vivo-Modelle, die den toxikologischen Eigenschaften des humanen Produkts präzise Rechnung tragen können. Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien in der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität mit YESCARTA durchgeführt.
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen von YESCARTA auf die Fertilität, Fortpflanzung und Entwicklung durchgeführt.