Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Auf der Grundlage der Fachinformation für Fludarabin und Cyclophosphamid sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während der Vorbereitung auf die Chemotherapie sowie mindestens 6 Monate lang nach der YESCARTA-Infusion eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, können Sie den Fachinformationen zu Fludarabin und Cyclophosphamid entnehmen.
Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung über 6 Monate hinaus nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
Männer sind anzuweisen, während der Vorbereitung auf die Chemotherapie sowie mindestens 6 Monate lang nach der YESCARTA-Infusion eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit YESCARTA durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Gabe an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe «Präklinische Daten»).
Der Schwangerschaftsstatus von gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der YESCARTA-Therapie ermittelt werden.
Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann. Basierend auf dem Wirkungsmechanismus können die transduzierten Zellen, wenn sie plazentagängig sind, zu einer fötalen Toxizität führen, einschliesslich einer B-Zell-Lymphozytopenie. Daher wird YESCARTA bei Schwangeren nicht empfohlen, und eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Infusion ist mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin zu besprechen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den gestillten Säugling informiert werden.
Fertilität
Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar. Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.