Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen. In den klinischen Studien BUL-1/EEA und BUL-2/EER bestand bei insgesamt 44 von 268 Patienten (16,4 %), die Jorveza erhalten hatten der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion. Alle diese Fälle waren von schwacher oder mittlerer Intensität. Die Gesamtzahl der Infektionen (einschliesslich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 92, die bei 72 von 268 Patienten (26,9 %) auftraten.
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
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Systemorganklassen gemäss MedDRA
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Sehr häufig
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Häufig
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Gelegentlich
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Ösophageale Candidose, Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
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Nasopharyngitis, Pharyngitis
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Erkrankungen des Immunsystems
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Angioödem
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlafstörungen
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Angst, Agitation
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Geschmacksstörung
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Schwindelgefühl,
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Augenerkrankungen
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Trockene Augen
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Gefässerkrankungen
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Bluthochdruck
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten, Halstrockenheit, Schmerzen im Oropharynx
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Glossodynie,
Erkrankung der Zunge,
oraler Herpes
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Abdominalschmerz, abdominale Distension, Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Lippenödem, Zahnfleischschmerz
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Ausschlag, Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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Fremdkörpergefühl
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Untersuchungen
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Cortisol im Blut erniedrigt unabhängig der kausalen Bewertung (11,6%)
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Cortisol im Blut erniedrigt, kausal der Behandlung mit Jorveza zugeordnet
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Osteocalcin verringert, Gewichtszunahme
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Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Kortikosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).
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Systemorganklassen gemäss MedDRA
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Erhöhung des Infektionsrisikos
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Endokrine Erkrankungen
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Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypokaliämie, Hyperglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Depression, Reizbarkeit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression
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Erkrankungen des Nervensystems
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Pseudotumor cerebri einschliesslich Papillenödem bei Jugendlichen
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Augenerkrankungen
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Glaukom, Katarakt (einschliesslich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
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Gefässerkrankungen
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Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis, Obstipation
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Unwohlsein
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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