Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur Fertilität lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Mutagenität und Kanzerogenität
In-vitro-Untersuchungen auf Genmutationen bei Bakterien und auf Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus dem humanen peripheren Blut sowie ein In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes/genotoxisches Potenzial. Langzeitstudien am Tier zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Der Einfluss von Eisen(III)-Derisomaltose auf die Fertilität wurde an der Ratte untersucht. Die männlichen Tiere erhielten eine Dosis von bis zu 19 mg Eisen/kg pro Tag über 28 Tage vor der Paarung und die weiblichen Tiere bis zu 32 mg Eisen/kg pro Tag über 14 Tage vor der Paarung. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität, Paarungsbereitschaft oder auf andere allgemeine Reproduktionsparameter beobachtet.