Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten im Zusammenhang mit Pitolisant bei Erwachsenen gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %), Schwindelgefühl (1,4 %), Depressionen (1,3 %), Tremor (1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Ermüdung (1,1 %), Erbrechen (1,0 %), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und Schmerzen im Oberbauch (0,9 %). Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Selten: Anorexie, Hyperphagie, Appetitstörung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Reizbarkeit, Depression, Schlafstörung.
Gelegentlich: Agitiertheit, optische / akustische Halluzination, Affektlabilität, Abnorme Träume, Dyssomnie, Durchschlafstörung, Einschlafstörung, Vorzeitiges Erwachen, Nervosität, Anspannung, Apathie, Albträume, Ruhelosigkeit, Panikattacke, Suizidgedanken, verminderte Libido, gesteigerte Libido.
Selten: anormales Verhalten, Verwirrtheitszustand, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Zwangsgedanken, Dysphorie, hypnopompe Halluzination, Depressivsymptom, hypnagoge Halluzination, geistige Beeinträchtigung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Tremor.
Gelegentlich: Dyskinesie, Gleichgewichtsstörung, Kataplexie, Aufmerksamkeitsstörungen, Dystonie, On-Off-Phänomen, Hypersomnie, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität, Syndrom der ruhelosen Beine, Somnolenz, Epilepsie, Bradykinesie, Parästhesie.
Selten: Verlust des Bewusstseins, Spannungskopfschmerz, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, schlechte Schlafqualität.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Extrasystolen, Bradykardie, EKG: verlängertes QT Intervall, erhöhte Herzfrequenz.
Selten: EKG: Unregelmässigkeiten bei der Repolarisation, EKG: Umkehrung der T-Welle.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Gähnen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Abdominalschmerz, Diarrhö, Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Gastroösophageale Refluxerkrankung, Gastritis, Gastrointestinale Schmerzen, Hyperazidität, orale Parästhesie, Magenbeschwerden.
Selten: aufgeblähter Bauch, Dysphagie, Flatulenz, Schmerzhaftes Schlucken, Enterokolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase Werte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Hyperhidrose, Schwitzen.
Selten: toxischer Hautausschlag, Photosensitivität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelrigidität, Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Schmerz in einer Extremität.
Selten: Nackenschmerzen, Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz, Kreatinphosphokinase erhöht.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Selten: Spontanabort.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Metrorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung.
Gelegentlich: Asthenie, Brustschmerz, sich anormal fühlen, Unwohlsein, Ödem, Peripheres Ödem.
Selten: Schmerzen, Nächtliche Schweissausbrüche, Beklemmungsgefühl, anormaler Allgemeinzustand
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit
In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mässig. Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Magenerkrankungen
Durch eine Übersäuerung verursachte Magenerkrankungen wurden in klinischen Studien bei 3,5 % der mit Pitolisant behandelten Patienten berichtet. Diese Nebenwirkungen waren meist leichter bis mässiger Natur. Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Pädiatrische Population (Alter 6 bis 17 Jahre)
Kinder und Jugendliche wurden in einer doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht; insgesamt wurden 73 Kinder und Jugendliche mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie 8 Wochen lang mit Pitolisant behandelt.
Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich. Die in dieser Population am häufigsten berichteten UAW waren Kopfschmerzen (11 %), Schlaflosigkeit (5,5 %) und Hypertonie (2,7 %). Daten zu möglichen Risiken bei längerer Einnahme liegen bislang nicht vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.