Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle mit 240 mg. Die Mehrzahl der Ereignisse an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellung) war leicht bis mittelschwer und führte nicht zum Absetzen von Emgality. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden innerhalb von einem Tag berichtet und verschwanden meist innerhalb weniger Tage. Bei den meisten Patienten, die Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von einer Stunde nach Injektion auf und ging am selben Tag zurück.
In klinischen Studien wurden selten schwerwiegende Fälle von Urtikaria zu Galcanezumab berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Insgesamt haben 2586 Patienten in klinischen Studien zur Prophylaxe der Migräne Emgality erhalten, entsprechend 1250.6 Patientenjahren Exposition. Insgesamt haben 1647 Patienten ≥6 monatliche Dosen (120 oder 240 mg) Galcanezumab erthalten; 279 Patienten haben 12 monatliche Dosen (120 oder 240 mg) erhalten.
Drei placebokontrollierte Studien Phase 3 zur Prophylaxe der Migräne wurden kombiniert ausgewertet, um die Sicherheit von Emgality im Vergleich zu Placebo bis zu 6 Monate nach Beginn der Therapie zu untersuchen. In der doppelblinden Phase haben insgesamt 1435 Patienten Galcanezumab erhalten, entsprechend 536.3 Patientenjahren Exposition.
Liste der in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10,), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100,), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000,), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie, Angioödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel (0.7% mit 120 mg, 1.2% mit 240 mg).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation (1.0% mit 120 mg, 1.5% mit 240 mg).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz (0.7% mit 120 mg, 1.2% mit 240 mg), Hautausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria (0.3% mit 120 mg, 0.1% mit 240 mg).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10.1 % mit 120 mg, 11.6 % mit 240 mg), Reaktionen an der Injektionsstelle (9.9% mit 120 mg, 14.5 % mit 240 mg).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Immunogenität
In den klinischen Studien betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen den Wirkstoff während der doppelblinden Behandlungsphase 4.8 % (33/688) bei Patienten unter Behandlung mit Galcanezumab 120 mg einmal monatlich, und alle ausser einem hatten in vitro neutralisierende Aktivität. Bei Behandlung über 12 Monate entwickelten 12.5 % (16/128) der Patienten unter Galcanezumab 120 mg Antikörper gegen den Wirkstoff. Die Titer waren meist niedrig und wurden in-vitro positiv auf neutralisierende Aktivität getestet.
Die Anwesenheit von Antikörpern gegen den Wirkstoff hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von Galcanezumab. Die verfügbaren Daten sind jedoch nicht ausreichend, um diesbezüglich verlässliche Aussagen treffen zu können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.