Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
EVENITY ist bei gebärfähigen oder schwangeren Frauen nicht angezeigt. Da keine Studien mit Romosozumab bei schwangeren Frauen existieren, ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Romosozumab an schwangere Frauen dem Fötus Schaden zufügen kann.
In Reproduktionsstudien bei Ratten beschränkten sich die durch Romosozumab bedingten Wirkungen auf eine leicht erhöhte Inzidenz von verkürzten ventralen Fortsätzen am 6. Halswirbel. Dieser Befund wurde als Entwicklungsverzögerung eines Skelettfortsatzes bewertet, der beim Menschen nicht vorkommt. Tierexperimentelle Studien können nicht immer die Auswirkungen beim Menschen voraussagen.
Skelettanomalien (einschliesslich Syndaktylie und Polydaktylie) traten in allen Studien zusammen bei 1 von 75 Würfen auf. Die Datenlage lässt darauf schliessen, dass diese Beobachtungen nicht im Zusammenhang mit Romosozumab standen. Es wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf postnatales Wachstum und Entwicklung verzeichnet. Eine Syndaktylie ist bei Sklerosteose sehr häufig, tritt aber nicht bei Patienten mit einer heterozygoten Genmutation auf. Das Risiko von Hand- und Fussfehlbildungen beim menschlichen Fötus ist nach der Verabreichung von Romosozumab gering, da beim Menschen Finger und Zehen im ersten Trimester ausgebildet werden, wenn der plazentare Übergang von Immunglobulinen begrenzt ist.
Stillzeit
EVENITY ist bei stillenden Frauen nicht angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob sich Romosozumab beim Menschen in der Muttermilch findet.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Romosozumab auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien bei weiblichen und männlichen Ratten zeigten bei Dosen von bis zu 300 mg/kg (dem 100-Fachen der klinischen Dosis) keinen Einfluss auf Fertilitäts-Endpunkte (siehe Präklinische Daten).