Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte durch einen spezialisierten Arzt mit Erfahrung im Umgang mit Osteoporose eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Romosozumab beträgt 210 mg (verabreicht in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 105 mg). Die Verabreichung sollte einmal monatlich über die Dauer von 12 Monaten erfolgen.
Patientinnen sollten eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Supplementation erhalten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Patientinnen, die mit EVENITY behandelt werden, sollten den Patientenpass ausgehändigt bekommen.
Für weitere klinische Angaben siehe Eigenschaften/Wirkungen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung des Einflusses von Leberfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Pharmakokinetik).
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetik).
Es gibt nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Romosozumab bei Patientinnen mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR<30 mL/min/1.73 m2) bzw. Patientinnen unter Dialyse. Bei Anwendung von Romosozumab bei diesen Patientinnen muss eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung vorgenommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) und der Kalzium-Spiegel sollte überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Ältere Patientinnen (im Alter von ≥65 Jahren)
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetik). Insgesamt wurden bei der Sicherheit und Wirksamkeit keine Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patientinnen beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romosozumab bei pädiatrischen Patientinnen (< 18 Jahre) sind noch nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.
Verspätete Dosisgabe
Wird eine Dosis von Romosozumab versäumt, ist die Verabreichung so rasch wie möglich nachzuholen. Danach kann die weitere Verabreichung von Romosozumab wieder monatlich, ab dem Datum der letzten Dosis, geplant werden.
Art der Anwendung
Subkutane Verabreichung
Zur Gabe einer 210-mg-Dosis sind 2 subkutane Injektionen von Romosozumab in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm zu verabreichen. Die zweite Injektion darf nicht an genau derselben Stelle wie die erste Injektion appliziert werden.
Die Verabreichung ist von einer für die Injektion geschulten Person durchzuführen.
Die Anweisungen zur Handhabung und Entsorgung sind unter Sonstige Hinweise enthalten.