Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abnahme der Herzfrequenz
Einleitung der Zeposia-Therapie
Vor Einleitung der Zeposia-Therapie ist bei allen Patienten ein EKG durchzuführen, um etwaige Vorerkrankungen des Herzens festzustellen. Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen wird eine Überwachung bei der Erstgabe empfohlen (siehe unten).
Zu Beginn der Zeposia-Therapie kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz (HF) kommen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), daher ist das initiale Dosistitrationsschema zum Erreichen der Zieldosis (0,92 mg) an Tag 8 zu befolgen (siehe Rubrik «Dosierung und Anwendung»). Die grösste durchschnittliche Abnahme der HF gegenüber dem Ausgangswert betrug nach der Anfangsdosis von 0,23 mg Zeposia 1,2 Schläge pro Minute (SpM) (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»); sie begann in Stunde 4, mit der höchsten Reduktion in Stunde 5 von Tag 1 und kehrte in Stunde 6 wieder in die Nähe des Ausgangswertes zurück.
Es wurden keine Herzfrequenzen unter 40 Schläge pro Minute festgestellt. Die Einleitung einer Zeposia-Therapie ohne Dosistitration kann zu grösseren Abnahmen der Herzfrequenz führen.
Überwachung nach Erstgabe bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen des Herzens
Aufgrund des Risikos für eine vorübergehende Abnahme der Herzfrequenz bei Therapiebeginn mit Zeposia wird bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von <55 SpM, AV-Block 2. Grades [Mobitz Typ I] oder einer Vorgeschichte mit Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz nach der Erstgabe eine 6-stündige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer symptomatischen Bradykardie empfohlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sollten mittels stündlicher Puls- und Blutdruckmessungen, während dieses 6-Stunden-Zeitraums überwacht werden. Die Durchführung eines EKG vor und nach Ablauf dieses 6-Stunden-Zeitraums wird empfohlen.
Eine zusätzliche Überwachung wird bei Patienten empfohlen, bei denen 6 Stunden nach Gabe der Dosis folgende Merkmale beobachtet werden:
·Herzfrequenz ist unter 45 SpM;
·Herzfrequenz ist auf dem niedrigsten Wert nach Gabe der Dosis, was darauf hindeutet, dass die maximale HF-Abnahme möglicherweise noch nicht eingetreten ist;
·Anzeichen für einen neu aufgetretenen AV-Block 2. Grades oder ein höhergradiger AV-Block im EKG 6 Stunden nach der Dosisgabe;
·QTc-Intervall ≥500 ms.
In diesen Fällen ist eine angemessene Behandlung einzuleiten und die Beobachtung fortzusetzen, bis die Symptome/Auffälligkeiten abgeklungen sind. Wenn eine ärztliche Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt und nach der zweiten Gabe von Zeposia ein 6-stündiger Überwachungszeitraum wiederholt werden.
Zeposia wurde nicht an Patienten untersucht, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit erforderlicher Hospitalisierung oder eine Herzinsuffizienz Klasse III/IV hatten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms der CU wurden keine Patienten mit spezifischen kardialen Überleitungsanomalien (signifikante QT-Verlängerung (>450 msec bei Männern und >470 msec bei Frauen)), bestehenden Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Herzerkrankungen ohne kardiologische Beratung untersucht.
Bei folgenden Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Zeposia der Rat eines Kardiologen eingeholt werden, um zu entscheiden, ob Zeposia sicher eingeleitet werden kann, und um die optimale Überwachungsstrategie festzulegen:
·Vorgeschichte mit Herzstillstand, zerebrovaskulärer Erkrankung, nicht eingestellter Hypertonie, Vorgeschichte mit rezidivierender Synkope oder symptomatischer Bradykardie;
·Vorbestehende signifikante Verlängerung des QT-Intervalls (QTcF >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen) oder andere Risiken für eine QT-Verlängerung und Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer Verstärkung der Bradykardie beitragen könnten;
·Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), die bei Patienten mit Bradykardie mit dem Auftreten von Torsades de Pointes assoziiert waren, wurden nicht mit Zeposia untersucht.
Auswirkungen auf den Blutdruck
In kontrollierten klinischen Studien zu MS und CU wurde Hypertonie häufiger bei Patienten berichtet, die mit Ozanimod behandelt wurden als bei Patienten, die mit IFN β-1a i.m. (MS) oder Placebo (CU) behandelt wurden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Auch bei MS und CU-Patienten, die einen SSRI oder SNRI und gleichzeitig Ozanimod erhielten, kam es häufiger zu einer Hypertonie (siehe Rubrik «Interaktionen») («In-vitro-Studien»). Der Blutdruck sollte, während der Ozanimod-Therapie regelmässig kontrolliert und bei Bedarf eine antihypertensive Therapie eingeleitet werden.
Leberschädigung
Klinisch signifikante Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, welches eine Lebertransplantation erfordert, sind bei Patienten aufgetreten, welche nach Markteinführung mit Zeposia behandelt wurden. Anzeichen einer Leberschädigung, einschliesslich erhöhte Leberenzymwerte im Serum und erhöhte Gesamt-Bilirubinwerte sind bereits wenige Tage nach der ersten Dosis beschrieben worden, sind aber auch noch nach mehr als einem Jahr möglich. (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor dem Beginn der Zeposia-Therapie sind Leberfunktionstests (Transaminase- und Bilirubinwerte) durchzuführen, sofern keine aktuellen Ergebnisse (d.h. aus den letzten 6 Monaten) vorliegen.
Bei klinischer Symptomfreiheit sollen Lebertransaminasen- und Bilirubinwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der Therapie und danach periodisch kontrolliert werden.
Bei einer Erhöhung der Leberparameter auf mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes (ULN, Upper Limit of Normal) sollten die Kontrollen engmaschiger erfolgen. Falls sich eine Erhöhung auf mehr als 5-Fache des ULN bestätigt, sollte die Behandlung mit Zeposia unterbrochen und nur im Fall einer Normalisierung der Leberparameter erneut wieder aufgenommen werden (einschliesslich, wenn eine alternative Ursache für die Erhöhung identifiziert wurde).
Patienten, die Symptome entwickeln, welche auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Ermüdung, Anorexie oder Gelbsucht und/oder dunkel gefärbter Urin, sollten unverzüglich ihre Leberenzymwerte prüfen lassen und Zeposia absetzen, falls ein bedeutsamer Leberschaden bestätigt wird.
Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung können während der Einnahme von Zeposia ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leberenzymanstiegen haben. Entsprechend sollte die Anwendung von Zeposia bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Zeposia wurde nicht bei Patienten mit schweren vorbestehenden Leberschädigungen (Child-Pugh Klasse C) und bei CU-Patienten mit einer Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 2-Fache und/oder des direkten Bilirubins auf mehr als das 1.5-Fache des oberen Grenzwertes untersucht. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen darf Ozanimod nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Immunsuppressive Wirkung
Zeposia hat eine immunsuppressive Wirkung, die Patienten für ein Infektionsrisiko einschliesslich opportunistischer Infektionen prädisponiert und das Risiko der Entwicklung von Malignomen erhöhen kann. Ärzte sollten Patienten sorgfältig während und bis zu drei Monate nach Beendigung der Therapie mit Ozanimod überwachen, insbesondere Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen oder bekannten Faktoren, wie z.B. einer früheren immunsuppressiven Therapie (siehe Rubrik «Infektionen», «Vor- und Begleitbehandlung mit antineoplastischen, nicht-kortikosteroidalen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien» und «Interaktionen»). Bei Verdacht auf dieses Risiko sollte der Arzt von Fall zu Fall den Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Zum Einfluss von Ozanimod auf das bei CU erhöhte Risiko für ein kolorektales Karzinom (CRC) liegen bislang keine ausreichenden Daten vor.
Infektionen
Infektionsrisiko
Zeposia führt aufgrund einer reversiblen Retention von Lymphozyten in lymphatischen Geweben zu einer Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut auf durchschnittlich etwa 45% der Ausgangswerte. Zeposia kann daher die Infektionsanfälligkeit erhöhen. Zeposia erhöht das Risiko von viralen Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen und Herpesinfektionen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Ergebnisse eines aktuellen (d.h. in den letzten 6 Monaten oder nach Absetzen der vorherigen MS oder CU Therapie erstellten) grossen Blutbildes, inklusive Lymphozytenzahl, sind einzuholen, bevor die Zeposia-Therapie begonnen wird.
Auch während der Behandlung wird das regelmässige Erstellen eines grossen Blutbildes empfohlen. Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl <0,2 x 109/l sollte die Behandlung mit Zeposia unterbrochen werden, bis ein Wert von >0,5 x 109/l erreicht ist, dann kann die Wiederaufnahme von Zeposia in Betracht gezogen werden.
Der Beginn der Zeposia-Therapie ist bei Patienten mit einer aktiven Infektion bis zur Abheilung der Infektion zu verschieben.
Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist eine Unterbrechung der Zeposia-Behandlung zu erwägen.
Nach dem Absetzen von Zeposia 0,92 mg lag der Medianwert für die Zeit bis zur Erholung der Lymphozytenzahl im peripheren Blut auf Normalwerte bei etwa 30 Tagen. Etwa 80% bis 90% der Patienten erholten sich innerhalb von 3 Monaten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Da die Elimination von Zeposia nach dem Abbruch der Behandlung bis zu 3 Monate dauern kann, ist die Überwachung auf Infektionen während dieses Zeitraums fortzusetzen.
Patienten, die Zeposia erhalten, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome von Infektionen zu melden. Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Massnahmen anzuwenden.
Bei Verdacht auf progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) oder schwerwiegende opportunistische Infektionen sollte die Behandlung mit Zeposia so lange ausgesetzt werden, bis diese Erkrankungen ausgeschlossen werden können.
Im Entwicklungsprogramm von Zeposia wurden Fälle von Herpesvirusinfektion gemeldet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). In diesem Entwicklungsprogramm wurden Patienten ohne eine vom Arzt bestätigte Varizellenanamnese (Windpocken) und ohne Nachweis einer vollständigen Impfung gegen das Varizellen-Zoster-Virus (VZV) auf Antikörper gegen das VZV getestet und geimpft, bevor mit der Einleitung von Zeposia begonnen wurde (siehe Unterabschnitt «Impfungen»).
Vor- und Begleitbehandlung mit antineoplastischen, nicht-kortikosteroidalen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
In klinischen MS- und CU-Studien durften Patienten, die mit Zeposia behandelt wurden, keine antineoplastischen oder immunsuppressiven Begleittherapien mit Ausnahme von Kortikosteroiden und keine immunmodulierenden Begleittherapien erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Zeposia mit einer derartigen Therapie würde das Risiko einer Immunsuppression vermutlich erhöhen und sollte vermieden werden. In klinischen CU-Studien war die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden erlaubt und schien die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ozanimod nicht zu beeinflussen.
Bei der Umstellung von immunsuppressiven Medikationen auf Zeposia sind die Wirkungsdauer sowie die Wirkmechanismen dieser Behandlungen zu berücksichtigen, um unbeabsichtigte additive immunsupprimierende Wirkungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit» und «Interaktionen»).
In kontrollierten klinischen Studien mit Zeposia waren Patienten ausgeschlossen, die zuvor mit Alemtuzumab oder anderen Immunsuppressiva behandelt worden waren, die die Lymphozytenzahlen dezimieren oder den Lymphozytentransport inhibieren (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung», «Infektionen»).
Die Behandlung mit Zeposia kann in der Regel sofort nach dem Absetzen von Interferonen oder Glatirameracetat begonnen werden.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Die PML ist eine lebensbedrohliche opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufen wird, die typischerweise bei immungeschwächten Patienten auftritt und die zum Tod oder zu schwerer Behinderung führen kann.
PML infolge einer JCV-Infektion wurde bei Patienten unter der Behandlung mit S1P-Rezeptormodulatoren einschliesslich Zeposia und anderen MS und CU Therapien beobachtet.
Bekannte Risikofaktoren für eine PML infolge einer JCV-Infektion sind z.B. eine lange andauernde immunsuppressive Therapie, eine Mehrfachtherapie mit Immunsuppressiva oder ein stark geschwächtes Immunsystem. Diese Risikofaktoren müssen aber nicht zwingend vorliegen, um an einer PML zu erkranken.
Die typischen mit PML assoziierten Symptome sind vielfältig, entwickeln sich über Tage bis Wochen und umfassen eine fortschreitende Schwäche einer Körperhälfte oder eine Schwerfälligkeit der Gliedmassen, Sehstörungen sowie v.a. auch neuropsychologische/kognitive Defizite, wie Denk-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen. Bei Patienten mit bekannter Multipler Sklerose und neu aufgetretenen neurologischen Symptomen, die sich unter einer entsprechenden Therapie nicht in einem zu erwartenden zeitlichen Rahmen bessern, sollte zeitnah eine differentialdiagnostische Abklärung hinsichtlich einer möglichen PML erfolgen.
Die Ärzte sollten daher auf klinische Symptome oder MRT-Befunde achten, die auf eine PML hindeuten können. Entsprechende MRT-Befunde können bereits vor dem Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome vorliegen. Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Zeposia ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Bei bestätigter PML sollte die Behandlung mit Zeposia dauerhaft beendet werden. Patienten sollten vor Beginn einer Therapie mit Zeposia über das Risiko einer PML informiert werden.
Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (engl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) wurde bei MS-Patienten berichtet, die mit S1P-Rezeptor-Modulatoren behandelt wurden, bei denen eine PML auftrat und die anschliessend die Behandlung absetzten. IRIS äussert sich in einer möglicherweise schnell eintretenden klinischen Verschlechterung des Zustands des Patienten, kann zu schweren neurologischen Komplikationen oder zum Tod führen und geht häufig mit charakteristischen Veränderungen im MRT einher. Das Auftreten von IRIS bei Patienten mit PML erfolgte meist wenige Monate nach Absetzen des S1P-Rezeptor-Modulators. Es sollte überwacht werden, ob IRIS auftritt, und die damit verbundene Entzündung sollte angemessen behandelt werden.
Impfungen
Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen bei Patienten, die Zeposia einnehmen, liegen begrenzte klinische Daten vor. Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen ist während der Zeposia-Therapie und für 3 Monate danach zu vermeiden, da sie weniger wirksam sein und das Risiko von Infektionen erhöhen können.
Wenn attenuierte Lebendimpfstoffe erforderlich sind, muss die Impfung mindestens 1 Monat vor Einleitung der Zeposia-Therapie erfolgen.
Bei Patienten ohne dokumentierte Immunität gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV) wird empfohlen, die Impfung gegen VZV mindestens 1 Monat vor Einleitung der Zeposia-Therapie durchzuführen.
Die Impfreaktion auf SARS-CoV-2-Impfstoffe wurde bei 288 Patienten mit Multipler Sklerose im Alter von 18 bis 55 Jahren untersucht, die im Rahmen einer offenen Verlängerungsstudie (DAYBREAK) mit 0,92mg Ozanimod (gesamte Ozanimod-Exposition: 1372 bis 3066 Tagen) behandelt wurden und von denen serologische Daten vorlagen. In dieser Studie zeigten 90% (98/109) der Patienten ohne serologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Exposition nach vollständiger Impfung eine Serokonversion (definiert als Spike Receptor Domain (RBD)-Antikörpertiter ≥0,8 U/ml). Dabei war die Serokonversion bei 100% (80/80) der Patienten, die einen mRNA-Impfstoff erhalten hatten, und bei 62% (18/29) der Patienten, die einen Nicht-mRNA-Impfstoff erhalten hatten, nachweisbar. Insgesamt erkrankten in dieser Studie 10% (15/148) aller vollständig geimpften Patienten an COVID-19. Keine dieser COVID-19 Erkrankungen zeigte einen schwerwiegenden Verlauf.
Kutane maligne Erkrankungen
Basalzellkarzinome (BCC) und andere kutane Neoplasien wie malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom wurden bei Patienten berichtet, die mit S1PRM behandelt wurden. Bei allen Patienten, insbesondere mit, aber auch ohne erhöhtes Risiko für maligne kutane Neoplasien, sollen vor Beginn einer Therapie mit Zeposia dermatologische Untersuchungen erfolgen. Verdächtige Hautläsionen müssen umgehend abgeklärt werden.
Die Hälfte, der in den kontrollierten MS-Phase-3-Studien und in kontrollierten und unkontrollierten CU-Studien mit Ozanimod berichteten Neoplasien bestand aus Nicht-Melanom Hautneoplasien (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Da es ein potenzielles Risiko für maligne Hautveränderungen gibt, sollten Patienten, die mit Ozanimod behandelt werden, ungeschützte Exposition gegenüber Sonnenstrahlung meiden. Diese Patienten dürfen keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA- Photochemotherapie erhalten.
Makulaödem
Bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen wurde unter Zeposia ein Makulaödem beobachtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei allen Patienten wird vor Beginn der Behandlung sowie immer dann, wenn ein Patient während der Behandlung mit Zeposia über eine Visusveränderung berichtet, eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschliesslich der Makula, empfohlen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Diabetes mellitus oder zugrunde liegenden/gleichzeitig bestehenden Netzhauterkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, ein Makulaödem zu entwickeln (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Behandlung mit Zeposia werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko regelmässige augenärztliche Untersuchungen empfohlen.
Wenn sich ein Makulaödem bestätigt, muss die Behandlung mit Zeposia abgesetzt werden.
Die Entscheidung, ob die Behandlung mit Zeposia nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen werden soll, muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen. Zeposia wurde nicht bei Patienten mit einem bekannten Makulaödem in der Vorgeschichte untersucht.
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
Das PRES ist ein Syndrom, das durch plötzliches Auftreten von schwerem Kopfschmerz, Verwirrtheit, kognitiven Defiziten, Verhaltensauffälligkeiten, neurologischen Symptomen, die auf eine kortikale Dysfunktion hindeuten, Krampfanfällen und Sehstörungen/-verlust gekennzeichnet ist. Die Symptome eines PRES sind normalerweise reversibel, können aber in einen ischämischen Schlaganfall oder in eine Hirnblutung münden.
In kontrollierten klinischen MS-Studien mit Zeposia wurde über einen Fall von PRES bei einem MS-Patienten im Rahmen eines akuten Guillain-Barré-Syndroms berichtet.
Sollte es unter der Behandlung mit Zeposia zu den zuvor genannten Symptomen kommen, solllte umgehend eine umfassende körperliche und neurologische Untersuchung und ggf. eine zerebrale Magnetresonanztomografie (MRT) erfolgen.
Eine verzögerte Diagnose und Behandlung können zu chronischen Folgeschäden führen. Bei Verdacht auf ein PRES muss die Behandlung mit Zeposia beendet werden.
Respiratorisches System
Ozanimod sollte bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (Lungenfibrose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) mit Vorsicht angewendet werden. Vor Beginn und während der Therapie sollte die Lungenfunktion bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen regelmässig durch geeignete Methoden (z.B. Spirometrie) überprüft werden.
Rückkehr der MS-Krankheitsaktivität (Rückfall) nach Absetzen von Zeposia
Nach Absetzen eines anderen S1P-Rezeptormodulators bei MS wurde in seltenen Fällen über eine schwerwiegende Verschlechterung der MS, einschliesslich der Rückkehr der Krankheitsaktivität (Rebound), berichtet. Die Möglichkeit einer schwerwiegenden Verschlechterung der Erkrankung nach dem Absetzen von Zeposia ist zu berücksichtigen. Die Patienten sollten auf relevante Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Verschlechterung oder auf eine überschiessende Rückkehr der Krankheitsaktivität nach dem Absetzen von Zeposia beobachtet werden, und bei Bedarf sollte eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Überwachen Sie PML-Patienten nach dem Absetzen von Zeposia auf das Auftreten eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms (PML-IRIS) (siehe Warnhinweis «Progressive multifokale Leukoenzephalopathie»).
Frauen im gebärfähigen Alter
Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Ozanimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung sowie für 3 Monate nach Absetzen von Ozanimod eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Kontraindikation»).
Komedikationen
Die gemeinsame Gabe von Ozanimod mit MAO-Inhibitoren sowie Induktoren von CYP2C8 (z.B. Rifampicin) wird nicht empfohlen (Siehe Rubrik «Interaktionen»).
Andere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».