Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die empfohlene Dosis von ERLEADA beträgt 240 mg (vier Filmtabletten zu 60 mg oder eine 240 mg Filmtablette), verabreicht als orale, tägliche Einmaldosis.
Eine medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzendem Hormon-Analogon (GnRHa) soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Dosierungsanpassung
Bei Auftreten einer Toxizität ≥ Grad 3 oder einer nicht tolerierbaren Nebenwirkung bei einem Patienten ist die Dosierung auszusetzen, bis sich die Symptome auf ≤ Grad 1 oder bis zur ursprünglichen Stärke gebessert haben. Anschliessend die Behandlung in derselben Dosis oder, falls erforderlich, in einer reduzierten Dosis (180 mg oder 120 mg) fortsetzen.
Management der Arzneimittel-bedingten Hautausschläge

Hinweis: Der Schweregrad des Hautausschlags kann je nach Art des Hautausschlags und den damit verbundenen Symptomen unterschiedlich zugeteilt werden. Zum Beispiel wird ein makulopapulärer Hautauschlag nach der Grösse der erkrankten Körperoberfläche in Schweregrade eingeteilt, nicht nach der Intensität des Hautausschlags. Konsultieren Sie bitte die NCI-CTCAE Version 4.03 für spezifischen Kriterien zur Einteilung in Schweregrade anderer Arten des Hautauschlags.
a Eine Bakterien-/Viruskultur veranlassen, wenn eine Infektion vermutet wird.
b Der Patient hat andere Symptome im Zusammenhang mit dem Hautausschlag wie Juckreiz, Stechen oder Brennen.
c Wurde vorher eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden gestartet, so ist diese für mindestens 1 Woche nach der Wiederaufnahme einer reduzierten Dosis vom Apalutamid fortzusetzen.
d Bei Blasenbildung oder Schleimhautbefall ist die Gabe von Apalutamid sofort abzusetzen.
Auslassen einer Dosis bzw. mehrerer Dosen
Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Der normale Einnahmeplan kann dann am nächsten Tag fortgesetzt werden. Der Patient sollte keine zusätzlichen Filmtabletten einnehmen, um die versäumte Dosis auszugleichen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
In einer speziellen Studie wurde die systemische Exposition von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) zum Studienbeginn mit Exposition bei gesunden Kontrollen mit normaler Leberfunktion verglichen. Die systemische Exposition von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid war bei Studienteilnehmern mit leichter oder mittelstarker Einschränkung der Leberfunktion zum Studienbeginn ähnlich wie bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Einschränkung der Leberfunktion bei Behandlungsbeginn ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Über Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von ERLEADA bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen, weil Apalutamid nicht in dieser Patientengruppe untersucht wurde.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurde keine spezielle Studie mit ERLEADA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Der populationspharmakokinetischen Analyse aus den klinischen Studien bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und gesunden Probanden zufolge wurde kein signifikanter Unterschied in systemischer Exposition bei Studienteilnehmern mit vorbestehender leichter bis mittelstarker Einschränkung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zwischen 30 und 89 ml/min/1,73 m2) gegenüber Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion am Anfang der Studie (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2) festgestellt.
Bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Über Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) liegen keine Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von ERLEADA bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen, weil Apalutamid nicht in dieser Patientengruppe untersucht wurde.
Ältere Patienten
Von den 1327 Patienten, die ERLEADA in klinischen Studien erhalten haben, waren 19% der Patienten jünger als 65, 41% zwischen 65 und 74 und 40% älter als 75 Jahre alt. Zwischen älteren und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit festgestellt. Unerwünschte Wirkungen mit Grad 3-4 traten bei 40,2% der Patienten in der Gruppe der unter 65-Jährigen, bei 42,1% der Patienten in der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen und bei 50,8% der Patienten in der Gruppe von 75-Jährigen und älter auf. Bei den Patienten, die ERLEADA in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhielten, wurde eine erhöhte Zahl von Stürzen in der ältesten Patientengruppe und zwar bei 8% der Patienten in der Gruppe der unter 65-Jährigen, bei 10% der Patienten in der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen und bei 19% der Patienten in der Gruppe von 75-Jährigen und älter verzeichnet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ERLEADA bei Kindern wurden nicht evaluiert.
Es gibt keine Anwendung von ERLEADA bei pädiatrischen Patienten.
Art der Anwendung
Die Einnahme von ERLEADA soll einmal täglich mit oder ohne Nahrung erfolgen. Die Filmtabletten sind als Ganzes zu schlucken.
Alternative Arten der Anwendung
Die Filmtablette(n) in Wasser auflösen und mit einem nicht-kohlensäurehaltigen Getränk oder einem weichen Nahrungsmittel einnehmen
Für Patienten, welche Filmtablette(n) nicht als Ganzes schlucken können, kann die empfohlene Dosis von ERLEADA Filmtabletten (eine 240 mg Filmtablette oder vier 60 mg Filmtabletten) wie folgt in nicht-kohlensäurehaltigem Wasser aufgelöst und dann mit einem der folgenden nicht-kohlensäurehaltigen Getränke oder weichen Nahrungsmittel vermischt werden: Orangensaft, Grüntee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser:
1.Die gesamte verschriebene Dosis ERLEADA Filmtabletten in eine Tasse geben. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerteilt werden.
2.Für eine 240 mg Filmtablette: Etwa 2 Teelöffel (10 ml) nicht-kohlensäurehaltiges Wasser hinzugeben und sicherstellen, dass die Filmtablette vollständig von Wasser bedeckt ist.Für 60 mg Filmtabletten: Etwa 4 Teelöffel (20 ml) nicht-kohlensäurehaltiges Wasser hinzugeben und sicherstellen, dass die Filmtabletten vollständig von Wasser bedeckt ist.
3.2 Minuten warten, bis die Filmtablette(n) zerfallen ist/sind und sich verteilt hat/haben, und dann die Mischung umrühren.
4.6 Teelöffel oder 2 Esslöffel (30 ml) von einem der folgenden nicht-kohlensäurehaltigen Getränke oder weichen Nahrungsmittel hinzugeben: Orangensaft, Grüntee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser. Die Mischung umrühren.
5.Die Mischung sofort einnehmen.
6.Die Tasse mit ausreichend Wasser nachspülen, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird, und die verbleibende Flüssigkeit sofort trinken.
Die Mischung aus Medikament/Nahrungsmittel nicht für die spätere Einnahme aufheben (siehe «Pharmakokinetik»).
Verabreichung der Filmtablette(n) über eine Ernährungssonde
ERLEADA Filmtabletten (eine 240 mg Filmtablette oder vier 60 mg Filmtabletten) können wie folgt über eine nasogastrale Ernährungssonde (die Kompatibilität mit Ernährungssonden aus Polyurethan (PUR), Silikon und Polyvinylchlorid (PVC) wurde untersucht) mit einer Mindestgrösse von 8 French verabreicht werden:
1.Für eine 240 mg Filmtablette: Filmtablette in den Spritzenkörper geben (mindestens eine 20 ml Spritze verwenden) und 10 ml nicht-kohlensäurehaltiges Wasser in die Spritze aufziehen.Für 60 mg Filmtabletten: Die gesamte verschriebene Dosis ERLEADA-Filmtabletten in den Spritzenkörper geben (mindestens eine 50 ml Spritze verwenden) und 20 ml nicht-kohlensäurehaltiges Wasser in die Spritze aufziehen.
2.10 Minuten warten und dann kräftig schütteln, um den Inhalt vollständig zu verteilen.
3.Sofort über die nasogastrale Ernährungssonde verabreichen.
4.Die Spritze mit nicht-kohlensäurehaltigem Wasser nachfüllen und die Flüssigkeit verabreichen. Den Vorgang wiederholen, bis keine Filmtablettenreste mehr in der Spritze oder der nasogastralen Ernährungssonde vorhanden sind.