Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Zinkgluconat, Kupfer(II)-Dgluconat, Mangan(II)-Dgluconat, Kaliumiodid, Natriumselenit.
Hilfsstoffe:
Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 Ampulle (10 ml) NUTRYELT JUNIOR enthält die folgende Menge an Salzen:

Inhalt pro ml:

Klare, farblose Lösung.
Dichte: 1.0
pH: 2.7 - 3.3
Osmolalität: 15 mosm/kg
Osmolarität: 15 mosm/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

NUTRYELT JUNIOR wird im Rahmen der intravenösen Ernährung von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet, um den Grundbedarf an Spurenelementen zu decken.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder (mit einem Körpergewicht bis 20 kg):
Der Grundbedarf an den enthaltenen Spurenelementen wird durch 1 ml NUTRYELT JUNIOR pro kg Körpergewicht pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 ml abgedeckt.
Kinder (mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg):
Eine Tagesdosis von 20 ml NUTRYELT JUNIOR sollte den Grundbedarf an Spurenelementen decken.
NUTRYELT JUNIOR ist bei der Verabreichung an Frühgeborene durch die einmalige Zugabe einer injizierbaren Zinklösung zu ergänzen, um die parenterale Aufnahme einer Gesamtmenge von 450 bis 500 Mikrogramm Zink/kg/Tag zu erreichen.
NUTRYELT JUNIOR enthält kein Eisen. Eine tägliche Eiseninfusion wird bei Frühgeborenen mit langfristiger parenteraler Ernährung (> 3 Wochen) empfohlen. Zudem ist ein Molybdänzusatz bei einer parenteralen Ernährung von > 4 Wochen Dauer empfohlen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung:
NUTRYELT JUNIOR darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Es ist zu verdünnen, bis die erwünschte Osmolarität erreicht ist.
Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
-Morbus Wilson;
-Erhöhte Serumkonzentrationen von Spurenelementen, die in NUTRYELT JUNIOR enthalten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung der Lösung muss eine genaue Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter des Patienten erfolgen.
In der Pädiatrie kann der individuelle Bedarf an Spurenelementen aufgrund von Faktoren wie Alter, Gewicht, zugrundeliegende Erkrankung und Dauer der parenteralen Ernährung variieren.
Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmässig überwacht werden. Die NUTRYELT JUNIOR -Infusion abbrechen, wenn die Mangankonzentration den potenziell toxischen Bereich erreicht. Das Auftreten von neurologischen Symptomen kann auf eine Mangan-Toxizität hinweisen.
NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit manifester Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die mittel- oder langfristig parenteral ernährt werden, tritt häufiger Kupfer-, Zink- und Selenmangel auf. In solchen Fällen kann die Verabreichung von zusätzlichem Kupfer, Zink und/oder Selen erforderlich sein.
Klinische Bewertungen und regelmässige Laboruntersuchungen können notwendig sein, um die Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer langfristigen parenteralen Ernährung zu überwachen, oder wenn der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsrate eine solche Bewertung rechtfertigt.
Dieses Arzneimittel enthält pro Ampulle 11.6 Mikrogramm Natrium und 3.1 Mikrogramm Kalium.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Cholestasis
NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit verringerter biliärer Ausscheidung mit Vorsicht verabreicht werden, da hierdurch die biliäre Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert werden kann und es dadurch zu einer Akkumulation dieser Elemente und Überdosierung kommen kann. Bei Übelkeit, Erbrechen und Gastralgie muss eine Kupferüberdosierung in Betracht gezogen werden.
Bei ausgeprägter Cholestase müssen die Kupferkonzentrationen im Blut und die hepatobiliären Parameter überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Cholestase muss die Dosierung angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
NUTRYELT JUNIOR muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da die Exkretion einiger Spurenelemente (Selen und Zink) möglicherweise signifikant verringert ist, wodurch es zu Akkumulation und Überdosierung kommen kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit NUTRYELT JUNIOR durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung bei anderen Iod/Zink-haltigen Präparaten beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen am Verabreichungsort

Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung ist die Behandlung mit NUTRYELT JUNIOR abzubrechen. Eine Überdosierung sollte mit entsprechenden Laboruntersuchungen bestätigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA31
NUTRYELT JUNIOR ist eine Lösung mit fünf essenziellen Spurenelementen (Zink, Kupfer, Mangan, Iod, Selen).
Spurenelemente werden normalerweise im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung aufgenommen und sind zur Aufrechterhaltung des Stoffwechselgleichgewichts erforderlich.
Bei künstlicher Ernährung ist die Gabe von Spurenelementen erforderlich, da Defizite dieser Substanzen zu schweren metabolischen und klinischen Störungen führen können.
Die Zusammensetzung von NUTRYELT JUNIOR basiert auf aktuellen internationalen Empfehlungen zum Bedarf an Spurenelementen bei Säuglingen und Kindern.

Pharmakokinetik

Die in physiologischen Mengen infundierten Spurenelemente in NUTRYELT JUNIOR werden genauso verwertet wie die über orale Zufuhr aufgenommenen Spurenelemente.
Der Stoffwechsel der Spurenelemente kann wie folgt zusammengefasst werden:
-Bluttransport durch Proteine: Albumin (Mangan, Kupfer, Zink, Selen), Ceruloplasmin (Kupfer), Selenomethionin (Selen); oder durch Nicht-Proteinträger (Iod).
-Speicherung mithilfe spezifischer Proteine: Schilddrüsenhormone (Iod), Selenoproteine (Selen); oder mithilfe von nicht-spezifischen Proteinen: Metallothioneine (Kupfer, Zink, Mangan).
-Ausscheidung: Die kationischen Spurenelemente (Kupfer, Mangan, Zink) werden hauptsächlich über Gallenexkretion ausgeschieden. Die anionischen Spurenelemente (Iod) und einige oxygenierte Formen von Mineralien (Selen) werden primär über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Lösungen mit Spurenelementen zur intravenösen Injektion sind gut bekannte Produkte, die seit Jahrzehnten für medizinische Zwecke eingesetzt werden. Es wurden zu NUTRYELT JUNIOR keine eigenen präklinischen Studien durchgeführt.
Die Sicherheitsbewertung basiert hauptsächlich auf klinischer Erfahrung und Dokumentation.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
NUTRYELT JUNIOR darf nicht als Trägerflüssigkeit für andere Arzneimittel verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung
aufgeführten Infusionslösungen (0.9% Natriumchlorid oder 5% Glucose) verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 25°C für 48 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Mischung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Lagerungshinweise
Nicht einfrieren. Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung homogen ist, dass die Flasche nicht beschädigt ist und dass keine Partikel erkennbar sind.
NUTRYELT JUNIOR darf nicht in der vorliegenden unverdünnten Form verabreicht werden.
Informationen zur Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
NUTRYELT JUNIOR muss vor der Infusion unter strikten aseptischen Bedingungen durch leichtes Schütteln verdünnt oder vermischt werden.
NUTRYELT JUNIOR muss verdünnt werden, bis die richtige Osmolarität erreicht ist.
Zum Beispiel: 5 oder 10 ml NUTRYELT JUNIOR können mit mindestens 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid Infusionslösung oder mit mindestens 50 ml 5%iger Glucose Infusionslösung verdünnt werden.
10 oder 20 ml NUTRYELT JUNIOR können mit mindestens 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid Infusionslösung oder mit mindestens 100 ml 5%iger Glucose Infusionslösung verdünnt werden. Für diese Verdünnungen liegen die pH-Werte etwa zwischen 3,5 und 4,5.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, wenn es die Lösung und der Behälter erlauben.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar ist.
Nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Angebrochene Behälter nicht aufbewahren und nicht verwendete Lösung entsorgen.
Die Kompatibilität mit Lösungen sicherstellen, die durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.

Zulassungsnummer

67’134 (Swissmedic)

Packungen

Lösung in einer Polypropylen-Ampulle
10 x 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Dezember 2018