ZusammensetzungWirkstoffe
Diclofenacum natricum
Hilfsstoffe
Dimethylsulfoxid, Ethanol 95%, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenken.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Dosierung richtet sich nach der Grösse des zu behandelnden schmerzhaften Körperareals. Bei Gonarthrose werden pro Knie 2 x täglich (möglichst morgens und abends) 2 Pumpstösse (entsprechend 40 mg Diclofenac Natrium) empfohlen. Bei kleineren Gelenken wie Fingergelenken ist eine Dosis von 2x täglich 1 Pumpstoss ausreichend.
Pennsaid kann auch als Begleittherapie angewendet werden.
Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Sollten die Symptome sich nach 1 Woche nicht gebessert haben, empfiehlt es sich, die Behandlung zu überprüfen. Pennsaid sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Pennsaid soll auf sauberer, trockener Haut angewendet werden.
Vor der erstmaligen Anwendung muss die Dosierpumpe aktiviert werden. Hierzu ist die Pumpe in senkrechter Haltung vier Mal zu betätigen und das entsprechende Gel (z.B. auf einem Papiertaschentuch) zu verwerfen.
Die benötigte Menge des Gels kann direkt auf das entsprechende Gelenk aufgetragen oder mit der Hand auf der zu behandelnden Fläche verteilt werden. Die behandelte Stelle sollte erst dann durch Kleidung etc. bedeckt werden, wenn sie vollständig trocken ist. Auf ein Einmassieren sollte verzichtet werden.
Kosmetika (z.B. Sonnenschutzmittel) oder andere topische Arzneimittel sollten auf der behandelten Hautfläche erst angewendet werden, wenn das Gel vollständig getrocknet ist.
Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Bis das behandelte Areal vollständig trocken ist, sollte ein direkter Kontakt anderer Personen mit der behandelten Hautfläche vermieden werden.
Kinder unter 12 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Pennsaid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
KontraindikationenBei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Dimethylsulfoxid oder Propylenglykol).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPennsaid soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Pennsaid darf nicht unter luftdichten okklusiven Verbänden verwendet werden.
Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Aufgrund der in Pennsaid enthaltenen Hilfsstoffe Dimethylsulfoxid und Propylenglykols können bei einigen Patienten leichte lokale Hautirritationen auftreten.
InteraktionenAufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen sehr gering.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Pennsaid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Pennsaid ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Foeten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Pennsaid bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Pennsaid nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenDie Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist geringer als unter oraler Diclofenac-Therapie. Pennsaid Gel enthält jedoch einen Permeationsverstärker (siehe "Pharmakokinetik"). Aufgrund der besseren Permeation ins Stratum corneum kann ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Insbesondere bei Anwendung von Pennsaid auf grösseren Hautflächen und während längerer Zeit sind systemische unerwünschte Wirkungen nicht auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Darreichungsformen von Diclofenac konsultiert werden.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus, Ekchymosen.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Hauttrockenheit an der Applikationsstelle (22%)
Häufig: Exfoliation, Erythem, Pruritus, Induration, Schmerzen, Schuppung an der Applikationsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Anzeichen und Symptome
Unerwünschte Wirkungen ähnlich jenen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten oralen Einnahme von Pennsaid (1 Dosierpumpe zu 112 g entspricht 2,24 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
Behandlung
Sollten als Folge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kann kurze Zeit nach der Einnahme eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Pennsaid ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
In einer doppelblinden, kontrollierten Studie bei Patienten mit Gonarthrose wurde unter Pennsaid eine stärkere Reduktion auf der WOMAC-Schmerz-Subskala im Vergleich zur Vehikelkontrolle festgestellt.
PharmakokinetikAbsorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zur Grösse der mit Pennsaid behandelten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie vom Hydrierungszustand der Haut.
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Pennsaid etwa 12 -14 mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac-Tabletten.
Pennsaid Gel enthält einen Permeationsverstärker (DMSO). In einer publizierten Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Pennsaid Gel mit zwei anderen Formulierungen ohne Permeationsverstärker verglichen. Dabei wurde für Pennsaid eine deutlich stärkere Permeation in das Stratum corneum beschrieben als für die anderen beiden untersuchten Gels.
Distribution
Nach topischer Anwendung von Pennsaid am Kniegelenk ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu über 99% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als die Muttersubstanz.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Präklinische DatenPräklinische Daten aus Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30 C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer67138 (Swissmedic).
PackungenDosierpumpe zu 112 g (D).
Dosierpumpe zu 56 g (D).
ZulassungsinhaberinGebro Pharma AG, Liestal
Stand der InformationOktober 2024
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