Unerwünschte Wirkungen

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist geringer als unter oraler Diclofenac-Therapie. Pennsaid Gel enthält jedoch einen Permeationsverstärker (siehe "Pharmakokinetik"). Aufgrund der besseren Permeation ins Stratum corneum kann ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Insbesondere bei Anwendung von Pennsaid auf grösseren Hautflächen und während längerer Zeit sind systemische unerwünschte Wirkungen nicht auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Darreichungsformen von Diclofenac konsultiert werden.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus, Ekchymosen.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Hauttrockenheit an der Applikationsstelle (22%)
Häufig: Exfoliation, Erythem, Pruritus, Induration, Schmerzen, Schuppung an der Applikationsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.