Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie. Dies entspricht der pharmakologischen Wirkung von Fampridin. Unter den unerwünschten Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien an Patienten mit Multipler Sklerose, die Fampyra in der empfohlenen Dosis erhielten, berichtet wurden, hatte Harnwegsinfektion die höchste Inzidenz (bei ca. 12% der Patienten).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfektionen (12% Fampridin 10 mg; 8,4% Placebo).
Häufig: Influenza1, Nasopharyngitis1, Virusinfektion1.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaxie, Angioödem, Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesie, Tremor, Vertigo.
Gelegentlich: Krampfanfall, de novo Symptome oder Exazerbation einer Trigeminusneuralgie.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie2.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Brustkorbbeschwerden2.
1 Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
2 Diese Symptome wurden im Rahmen von Überempfindlichkeit beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Krampfanfall
Nach Markteinführung gab es Berichte über gelegentlich auftretende Krampfanfälle. Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» enthalten.
Die Untersuchung der Ereignisse bei Patienten aus der Studie 218MS401 nach Markteinführung, in der die Sicherheit an 4646 MS-Patienten überprüft wurde, darunter Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, Patienten, welche gleichzeitig andere 4-AP-Formulierungen, OCT2-Inhibitoren, OCT2-Substrate, die Anfallsschwelle herabsetzende Medikamente und Antiepileptika/Antikonvulsiva einnahmen, zeigte, dass Art und Umfang der Ereignisse bei diesen Subpopulationen weitestgehend denen der gesamten, mit Fampyra behandelten Sicherheitspopulation entsprach.
Überempfindlichkeit
Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angioödem, Ausschlag und Urtikaria. Weitere Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen sind unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» enthalten.
Ältere Patienten
Bei der Analyse nach Markteinführung anhand der Studie 218MS401, bei der Daten von 589 mit Fampridin behandelten MS-Patienten ≥65 Jahren ausgewertet wurden, die insgesamt 392,1 Patientenjahre repräsentierten, zeigte sich, dass die am häufigsten gemeldeten TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) bei Patienten <65 Jahren und Patienten ≥65 Jahren in etwa den am häufigsten gemeldeten TEAEs der gesamten mit Fampyra behandelten Sicherheitspopulation entsprachen.
Spezialpopulationen
Trigeminusneuralgie
Bei Patienten mit einer Trigeminusneuralgie in der Vorgeschichte wurde über eine Exazerbation der Trigeminusneuralgie nach Markteinführung berichtet. Dies trat grösstenteils im ersten Monat nach Behandlungsbeginn auf. Nach Absetzen von Fampyra besserten oder erloschen die Symptome gänzlich, mit oder ohne pharmakologische Behandlung der Trigeminusneuralgie. Es gibt auch Berichte über de novo Symptome einer Trigeminusneuralgie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.