Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Prostatakarzinom
Talzenna ist in Kombination mit Enzalutamid indiziert zur Behandlung asymptomatischer oder leicht symptomatischer erwachsener Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit Mutationen in homologen Rekombinationsreparaturgenen (homologous recombination repair [HRR] Gen-mutiert), wenn eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indikation
Mammakarzinom
Talzenna ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem Mammakarzinom mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation (germline breast cancer susceptibility gene-mutated, gBRCAm), die zuvor mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan (sofern nicht kontraindiziert) entweder in neoadjuvanter, adjuvanter oder lokal fortgeschrittener/metastasierter Situation behandelt wurden.
Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollen unter angemessener vorangegangener endokriner Therapie eine Progression gezeigt haben, oder für eine endokrine Behandlung als ungeeignet angesehen werden.