Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myelosuppression
Bei mit Talazoparib behandelten Patienten wurde über Myelosuppression mit Anämie, Leukopenie/Neutropenie und/oder Thrombozytopenie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Talazoparib darf erst begonnen werden, wenn sich die Patienten von einer durch eine vorherige Therapie verursachten hämatologischen Toxizität erholt haben (≤Grad 1).
Es sind Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um die hämatologischen Parameter und Anzeichen im Zusammenhang mit Anämie, Leukopenie/Neutropenie und/oder Thrombozytopenie bei mit Talazoparib behandelten Patienten routinemässig zu überwachen. Wenn derartige Ereignisse auftreten, werden Dosisanpassungen (Reduzierung oder Unterbrechung) empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Gegebenenfalls kann eine unterstützende Behandlung mit oder ohne Blut- und/oder Thrombozytentransfusionen und/oder Gabe Kolonie-stimulierender Faktoren eingeleitet werden.
Myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie
Myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie (MDS/AML) wurden bei Patienten berichtet, die Poly(Adenosindiphosphat[ADP]-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitoren erhielten. Insgesamt wurde MDS/AML bei <1% der Patienten mit soliden Tumoren, welche in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, berichtet. Mögliche Einflussfaktoren für die Entwicklung von MDS/AML sind eine vorherige platinhaltige Chemotherapie, andere die DNA beschädigende Stoffe oder Strahlentherapie. Es sollte zum Behandlungsbeginn ein grosses Blutbild angefertigt und dann während der Behandlung monatlich auf Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden. Nach Bestätigung eines MDS bzw. einer AML sollte Talazoparib abgesetzt werden.
Venöse thromboembolische Ereignisse
Bei Patienten mit mCRPC wurde unter Talzenna in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid allein eine höhere Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse beobachtet. Patienten sollten auf klinische Anzeichen von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Embryofetale Toxizität
In tierexperimentellen Studien wurde eine embryofetale Toxizität gezeigt, und Talazoparib war in in vitro und in vivo Tests klastogen (siehe «Präklinische Daten»).