Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Talzenna sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Patienten kommen für eine Behandlung mit Talzenna infrage, wenn sie eine bestätigte deletäre oder vermutete deletäre BRCA-Keimbahnmutation aufweisen (d.h. eine Mutation, welche die normale Genfunktion stört).
Die Untersuchung auf Mutationen der mit erblichem Brustkrebs assoziierten Gene BRCA1 und BRCA2 sollte durch erfahrene Laboratorien mithilfe einer validierten Testmethode durchgeführt werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Talzenna beträgt 1 mg einmal täglich. Die Patienten sind so lange zu behandeln, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung von Talzenna oder eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen (siehe Tabelle 2). Die empfohlenen Dosisreduzierungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1. Empfohlene Dosisanpassung von Talzenna bei Toxizitäten

Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna und während der Behandlung monatlich, sowie wenn klinisch indiziert, sollte ein grosses Blutbild erstellt werden (siehe Tabelle 2 und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 2. Dosisanpassung und Verfahrensweise beim Auftreten unerwünschter Wirkungen

Gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren von P-Glykoprotein (Pgp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Für Empfehlungen zu Anpassungen der Dosierung, siehe «Interaktionen».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Es sind keine Dosierungsanpassungen aufgrund des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Herkunft oder des Körpergewichts des Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤1x obere Normgrenze [upper limit of normal, ULN] und Aspartat-Aminotransferase [AST] >ULN oder Gesamtbilirubin >1.0 bis 1.5x ULN und beliebige AST), mässiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >1.5 bis 3.0x ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >3.0x ULN und beliebige AST) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsbeeinträchtigung (60 ml/min ≤Kreatinin-Clearance [CrCl] <90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (30 ml/min ≤CrCl <60 ml/min) beträgt die empfohlene Talzenna-Dosis 0.75 mg einmal täglich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ CrCl <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis von Talzenna einmal täglich 0.5 mg. Talzenna wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
Verspätete Dosisgabe
Falls der Patient erbricht oder eine Dosis versäumt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste Dosis ist zum gewohnten Zeitpunkt einzunehmen.
Art der Anwendung
Talzenna ist zur oralen Anwendung vorgesehen. Die Hartkapseln sind ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.