Präklinische Daten

Esperoct wurde in einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung immundefizienten Ratten gegeben (50 – 1200 IE/kg/4 Tage für 52 Wochen). Behandlungsbedingte histopathologische Veränderungen oder unerwünschte Befunde traten nicht auf. PEG konnte im Hirngewebe (inkl. Plexus choroideus) mittels einer PEG-spezifischen immunhistochemischen Färbung nicht festgestellt werden.
Es wurden keine Effekte auf sicherheitspharmakologische Endpunkte (kardiovaskuläre, renale, respiratorische und zentrale Funktionen) in männlichen Javaneraffen beobachtet, welche bis zu 2500 IE/kg/3 Tage Esperoct verabreicht bekamen.
Langzeitstudien an Tieren, die das karzinogene Potenzial von Esperoct bestimmen sollten, sowie Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Esperoct auf Genotoxizität, Fertilität, Entwicklung oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt. Eine Überprüfung des karzinogenen Potenzials von Esperoct wurde durchgeführt, wobei kein karzinogenes Risiko festgestellt wurde.