Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Bei der Behandlung mit Esperoct sind allergietypische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen, die bei einigen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen können. Die Patienten sind dazu anzuhalten, die Anwendung von Esperoct beim Auftreten von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit unverzüglich abzusetzen und sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen. Sie müssen über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie) informiert werden.
Im Fall eines Schocks sollten die medizinischen Standards einer Schockbehandlung befolgt werden.
Inhibitoren
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII stellt eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A dar. Diese Inhibitoren sind üblicherweise gegen die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktors VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, welche in Bethesda-Einheiten (BE) anhand des modifizierten Bethesda-Tests quantifiziert werden. Das Risiko, Inhibitoren zu bilden, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie mit der Faktor-VIII-Exposition, wobei das Risiko während der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Inhibitoren auch nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Fälle wiederkehrender Inhibitoren (mit niedrigem Titer) wurden nach der Umstellung von einem Faktor-VIII-Produkt auf ein anderes bei bereits zuvor behandelten Patienten mit einer Expositionsdauer von mehr als 100 Tagen und einer Vorgeschichte bezüglich der Bildung von Inhibitoren beobachtet. Deshalb empfiehlt es sich, alle Patienten im Anschluss an eine Präparatumstellung sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu überwachen.
Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Alle mit Gerinnungsfaktor-VIII-Präparaten behandelte Patienten sollten generell sorgfältig auf die Entwicklung von Inhibitoren durch geeignete klinischen Beobachtung und Laboruntersuchungen überwacht werden. Wenn die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder die Blutungen mit einer angemessenen Dosis nicht unter Kontrolle gebracht werden können, muss geprüft werden, ob Faktor-VIII-Inhibitoren vorhanden sind. Bei Patienten, die hohe Inhibitorwerte aufweisen, kann es sein, dass die Behandlung mit Faktor VIII nicht wirksam ist. In diesem Fall sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung der betroffenen Patienten soll von einem Arzt geleitet werden, welcher über Erfahrungen in der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren verfügt.
Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor behandelten Patienten
Bei zuvor behandelten Patienten wurde in Berichten nach der Inverkehrbringung eine verringerte Faktor-VIII-Aktivität gemeldet, wenn nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren fehlten. Die verringerte Faktor-VIII-Aktivität wurde zum Zeitpunkt der Umstellung auf Esperoct bemerkt und konnte in einigen Fällen mit Anti-PEG Antikörpern in Verbindung gebracht werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, bei der Umstellung die Faktor-VIII-Aktivität mit geeigneten Massnahmen zu bestimmen.
Ansprechen auf die Behandlung bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs)
Bei einigen zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) wurde eine verringerte Faktor-VIII-Incremental-Recovery (IR) beobachtet, ohne nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren. Die verringerte Faktor-VIII-IR trat nach wenigen Esperoct-Expositionen auf und war im Allgemeinen vorübergehend. In allen Patienten (PUPs ohne nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren) wurde eine verringerte IR jeweils zusammen mit steigenden Anti-PEG-IgG-Titern beobachtet. Die Überwachung von PUPs, einschliesslich der Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität nach Verabreichung, wird empfohlen.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheter-bezogene Komplikationen
Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Hinweise bezüglich der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche. Dies entspricht 1,5% der von der WHO für Erwachsene empfohlenen täglichen Dosis von 2,0 g Natrium.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.