Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich überwiegend auf klinische Studien, in welchen Carbetocin im Rahmen einer Sectio caesarea angewendet wurde. Bei Anwendung nach vaginaler Entbindung ist jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil zu erwarten. Die unerwünschten Wirkungen, die während klinischer Studien nach vaginaler Entbindung oder Sectio caesarea unter Carbetocin beobachtet wurden, waren ausserdem in Häufigkeit und Schweregrad jenen von Oxytocin vergleichbar.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien bei Sectio und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Carbetocin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16 %), Tremor (11 %).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Flush (27 %), Hypotonie (11 %).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen (41 %), Nausea (37 %).
Häufig: Erbrechen, metallischer Geschmack.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Pruritus (30 %).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Wärmegefühl (20 %).
Häufig: Schmerzen, Frösteln, Brustschmerzen, Schweissausbrüche.
Mögliche Reaktionen an der Applikationsstelle wurden nicht spezifisch untersucht. Insbesondere bei i.m.-Gabe ist wie bei anderen Arzneimitteln mit der Möglichkeit lokaler Irritationen zu rechnen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.