Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Polivy nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder zusammen mit anderen Arzneimitteln durch dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Polivy und IV-Infusionsbeuteln mit produktberührenden Materialien aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefinen (PO), z.B. Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP), festgestellt. Zusätzlich wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets oder Infusionshilfen mit Produktkontaktflächen aus PVC, PE, Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polycarbonat (PC), Polyetherurethan (PEU), Fluorethylenpropylen (FEP) oder Polytetrafluorethylen (PFTE) oder mit Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon (PSU) beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
Die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung nicht einfrieren und nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflaschen
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Polivy muss vor der Verabreichung von einer medizinischen Fachperson mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und in einem IV-Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid, 0,45 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose verdünnt werden.
Bei der Rekonstitution und Verdünnung von Polivy sind aseptische Bedingungen zu befolgen. Es sollten für die Herstellung von antineoplastischen Produkten geeignete Verfahren angewendet werden.
Das rekonstituierte Konzentrat enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt. Alle nicht verwendeten Mengen sind zu entsorgen.
Zur Verabreichung von fertig verdünntem Polivy muss eine spezielle Infusionsleitung verwendet werden, die mit einem sterilen, nicht-pyrogenen In-Line- oder Zusatzfilter mit niedriger Proteinbindung (0,2 oder 0,22 µm Porengrösse) und einem Katheter versehen ist.
Rekonstitution
1.Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 1,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy-30-mg-Durchstechflasche oder 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy-140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis des Konzentrats mit 20 mg/ml Polatuzumab vedotin zu erhalten. Den Ausstrom auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf das Lyophilisat richten.
2.Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis sich der Inhalt vollständig gelöst hat. Nicht schütteln.
3.Das rekonstituierte Konzentrat auf Verfärbung und Schwebepartikel überprüfen. Es sollte farblos bis leicht braun, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Schwebepartikeln sein. Nicht verwenden, wenn das rekonstituierte Konzentrat verfärbt ist, trüb ist oder sichtbare Schwebepartikel enthält.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Konzentrat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Konzentrats wurde für bis zu 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C bis 25 °C) nachgewiesen.
Verdünnung
1.Das Polatuzumab vedotin Konzentrat muss in einem IV-Infusionsbeutel mit einem Mindestvolumen von 50 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, 0,45 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose auf eine Endkonzentration von 0,72-2,7 mg/ml verdünnt werden.
2.Das erforderliche Volumen des Konzentrats (20 mg/ml) der erforderlichen Dosis entsprechend bestimmen:

3.Die erforderliche Menge des Konzentrats mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche mit Polivy entnehmen und in dem IV-Infusionsbeutel verdünnen. Alle nicht verwendeten Restmengen in der Durchstechflasche sind zu entsorgen.
4.Den IV-Beutel behutsam durch langsames Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
5.Den IV-Beutel auf Schwebepartikel überprüfen und entsorgen, wenn Schwebepartikel vorhanden sind.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertig verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeiträume wurde eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der fertig verdünnten Infusionslösung nachgewiesen. Entsorgen, wenn die Lagerungsdauer diese Grenzwerte überschreitet. Nicht einfrieren und nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
Tabelle 6: Zeiträume, für die eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Infusionslösung nachgewiesen wurde.

1 Zur Sicherstellung der Produktstabilität dürfen die angegebenen Lagerungszeiten nicht überschritten werden.
Einen Transport der hergestellten Infusionslösung vermeiden, da Agitationsbelastung zu Aggregatbildung führen kann. Wenn die hergestellte Infusionslösung transportiert werden soll, die Luft aus dem Infusionsbeutel entfernen und den Transport auf 30 Minuten bei 9 °C bis 25 °C oder auf 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C begrenzen. Wenn die Luft entfernt worden ist, wird ein Infusionsset mit einer belüfteten Spitze benötigt, um während der Infusion eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Entsorgung nicht gebrauchter/abgelaufener Arzneimittel
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt ist zu minimieren. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden, und die Entsorgung im Hausmüll ist zu vermeiden.
Bezüglich der Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen spitzen bzw. scharfen medizinischen Gegenständen sollten die folgenden Punkte strikt beachtet werden:
·Nadeln und Spritzen sollten niemals wiederverwendet werden.
·Alle gebrauchten Nadeln und Spritzen in ein Behältnis für spitze/scharfe Gegenstände (stichfester Einwegbehälter) geben.
Bei der Entsorgung nicht-verwendeter Arzneimittel sind die Anforderungen vor Ort zu befolgen.