Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Polivy wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus. Den tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus des Arzneimittels zufolge kann Polatuzumab vedotin den Fötus schädigen (siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»).
Tierexperimentelle Daten
In tierexperimentellen Studien verursachte MMAE Genotoxizität und embryo-fötale Toxizität (siehe Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).
Wehen und Entbindung
Die sichere Anwendung von Polivy während der Wehen und der Entbindung ist nicht belegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab vedotin in die menschliche Muttermilch übergeht. Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Auswirkung von Polatuzumab vedotin auf die Milchproduktion oder das Vorhandensein von Polatuzumab vedotin in der Muttermilch durchgeführt. Da viele Wirkstoffe in die menschliche Muttermilch übergehen und die Möglichkeit besteht, dass Polivy beim gestillten Säugling schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslöst, sollten Frauen während einer Behandlung mit Polivy und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Polatuzumab vedotin die männliche Fortpflanzungsfunktion und Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Beeinträchtigung der Fertilität»).
In präklinischen Studien führte Polatuzumab vedotin zu testikulärer Toxizität und kann die männliche Reproduktionsfunktion und Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird daher angeraten, vor Beginn der Behandlung Spermaproben zu konservieren und einfrieren zu lassen.
Kontrazeption
Frauen
Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sollte angeraten werden während der Behandlung mit Polivy und mindestens 9 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).
Männer
Männlichen Patienten mit Partnerinnen mit Fortpflanzungspotenzial sollte angeraten werden während der Behandlung mit Polivy und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).